Was bedeutet der Begriff „Qualitätsmanagementsystem“? Wozu dient es?

Bei einem Qualitätsmanagementsystem (kurz: "QM-System" oder "QMS") handelt es sich um ein Managementsystem. Es kommt bei der Herstellung von Produkten oder der Erbringung von Dienstleistungen zu tragen. Ein Qualitätsmanagementsystem stellt die Erfüllung der Anforderungen der Kunden oder Forderungen anderer interessierter Parteien sicher. Damit entsprechen Produkte und Dienstleistungen einer bestimmten, geforderten Qualität.

Das Qualitätsmanagement basiert auf unternehmerischen Strukturen, Tätigkeiten, Abläufen und Bestimmungen. Dementsprechend ist es in einen externen und internen Kontext eingebettet. Wichtig: Es ist unternehmensindividuell und berücksichtigt die Erfordernisse des Unternehmens.

Qualitätsmanagementsysteme sind zu planen, einzuführen und aufrechtzuerhalten. Sie bieten den Rahmen für eine fortlaufende Verbesserung ihrer Leistung und Wirksamkeit. Es sind flexible und dynamische Managementsysteme, die in der Lage sind, sich veränderten externen und internen Bedingungen anzupassen. Sie sollten kompatibel mit anderen Managementsystemen sein, zum Beispiel mit Umweltmanagementsystemen, Arbeitsschutzmanagementsystemen oder Energiemanagementsystemen.

Wie lautet die Definition von Qualitätsmanagementsystem?

Gemäß ISO 9000:2015 wird das Qualitätsmanagementsystem (kurz: QMS) wie folgt definiert:

„Ein QM-System umfasst Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind. Das QMS führt und steuert in Wechselwirkung stehende Prozesse und Ressourcen, die erforderlich sind, um Wert zu schaffen und die Ergebnisse für relevante interessierte Parteien zu verwirklichen.“

Organisationen im Sinne der Norm können Einheiten und Zusammenschlüsse aller Art und Größe sein. Beispiele: privatwirtschaftliche oder öffentliche Unternehmen, Vereine, Stiftungen und Non-Profit-Organisationen.

Das QM-System hat die Aufgabe, alle qualitätsbezogenen Maßnahmen im Unternehmen zielgerichtet zu planen, umzusetzen, zu steuern und zu kontrollieren. Die Maßnahmen des Qualitätsmanagement beziehen sich auf die Aufbauorganisation (dem Gefüge von Stellen und Arbeitsplätzen) und auf die Ablauforganisation (qualitätsbezogene Prozesse).

Warum braucht man ein Qualitätsmanagementsystem?

Das Ziel eines QM-Systems (QMS) ist die hohe Kundenzufriedenheit durch die Bereitstellung anforderungsgerechter Produkte und Dienstleistungen. Dies führt zu gesteigerter Kundenbindung und zu Neukunden durch eine positive Mund-Propaganda. Ist das QM-System aufgebaut und zertifiziert, z.B. nach ISO 9001:2015, lässt sich das Zertifikat als Marketinginstrument im Wettbewerb einsetzen. Verbunden mit der Einführung eines QM-Systems sind weitere Vorteile:

• Produkthaftungsfälle vermeiden,
• gesetzliche und behördliche Vorgaben einhalten,
• Chancen und Risiken der Geschäftstätigkeit berücksichtigen,
• Nachweisführung darüber, dass bestimmte Vorgaben erfüllt sind und ein
• Imagegewinn durch Vertrauen in die Produkt- und Dienstleistungsqualität.

Nicht nur gegenüber Kunden und anderen externen interessierten Parteien, sondern auch unternehmensintern bringt ein QM-System einen hohen Nutzen:

• Kosteneinsparungen durch die Verringerung der internen Fehler und Reklamationen,
• eine Fehlervermeidung durch geregelte Abläufe und qualifizierte Mitarbeiter,
• eine Optimierung des Informationsflusses entlang der qualitätsbezogenen Prozesse und
  die Aufdeckung von Schwachstellen.

Wie wird ein Qualitätsmanagementsystem geplant?

Die ISO 9001:2015 fordert im Normabschnitt 6 eine Planung des QM-Systems auf drei Ebenen:

1. Ebene: Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

Zunächst hat das Unternehmen Chancen und Risiken zu bestimmen. So stellt es sicher, dass die im QM-System (QMS) und in seinen Prozessen geplanten Ergebnisse erreicht werden. Ziel ist es, erwünschte Wirkungen zu verstärken und unerwünschte Wirkungen zu verhindern oder zu verringern. Außerdem sollten mit einem gezielten Umgang mit Risiken und Chancen Verbesserungen erreicht werden. Dazu sind entsprechende Mittel zu ergreifen. Diese Mittel müssen bewertet und in das Qualitätsmanagement integriert werden.

2. Ebene: Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

Ferner hat das Unternehmen Qualitätsziele für das QM-System festzulegen. Wichtig: Diese Ziele müssen im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen, messbar sein, an die Mitarbeiter vermittelt, überprüft und ggfs. aktualisiert werden. Für jedes Qualitätsziel sind ein Zielwert und eine Messgröße festzulegen.

Bei der Planung der Qualitätsziele ist zu bestimmen, wie diese Ziele erreicht werden sollen: Welche konkreten Schritte sind zu gehen? Welche Ressourcen sind dafür nötig? Wer ist für die Umsetzung verantwortlich? Wann soll die Planung und Umsetzung abgeschlossen sein? Wie sollen die Ergebnisse der Zielerreichung bewertet werden?

→ Weitere nützliche Arbeitshilfen finden Sie im Produkt QM-System nach ISO 9001:2015

3. Ebene: Planung von Änderungen

Da ein QM-System permanent an veränderte Bedingungen anzupassen ist, führt dies zu Änderungen. Diese können sich z.B. auf Befugnisse, Verantwortlichkeiten, Prozesse oder gar die Struktur des QM-Systems beziehen.

Die ISO 9001:2015 fordert, dass Änderungen am QM-System geplant durchgeführt werden. Dabei sind zu berücksichtigen:

• der Zweck der Änderung,
• die möglichen Konsequenzen,
• die Integrität des QM-Systems,
• die Verfügbarkeit von Ressourcen und
• eine Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Kompetenzen.

Wie funktioniert ein Qualitätsmanagementsystem?

Die Funktionsweise eines QM-Systems wird gemäß ISO 9001:2015 vor allem durch den prozessorientierten Ansatz und Grundsätze des Qualitätsmanagements determiniert.

Grundsätze des Qualitätsmanagements

In der ISO 9001:2015 sind sieben allgemeingültig formulierte Grundsätze des Qualitätsmanagements aufgeführt. Sie bieten eine Handlungsorientierung für die Entwicklung des QM-Systems. Die Grundsätze helfen dem Unternehmen dabei, sich auf seine Qualitätsziele, auf eine systematische Führung und auf eine ständige Leistungsverbesserung auszurichten. Einen erheblichen Teil der Anforderungen der ISO 9001:2015So erfüllt ein QM-System, wenn die folgenden Grundsätze umgesetzt sind:

• Kundenorientierung,
• Führung,
• Einbeziehung von Personen,
• prozessorientierter Ansatz,
• fortlaufende Verbesserung,
• faktengestützte Entscheidungsfindung (sachbezogener Ansatz),
• Beziehungsmanagement

 Prozessorientierter Ansatz

Gemäß ISO 9000:2015 werden unter dem prozessorientierten Ansatz Tätigkeiten als zusammenhängende Prozesse verstanden, geführt und gesteuert, die als kohärentes System funktionieren. Der prozessorientierte Ansatz gehört zu den wesentlichen Grundlagen eines QM-Systems. Er besagt, dass sich ein gewünschtes Ergebnis, z.B. ein fehlerfreies Produkt, besser realisieren lässt, wenn Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess geleitet und gelenkt werden. Aus dem Zusammenwirken mehrerer qualitätsbezogener Prozesse ergibt sich die Funktionsweise eines QM-Systems.

Ein wichtiger Baustein des prozessorientierten Ansatzes ist das risikobasiertes Denken. Dabei geht es darum, dass sich das Unternehmen mit seinen Chancen und Risiken beschäftigt. Das Ganze unter der Prämisse, dadurch die Wirksamkeit des QM-Systems zu erhöhen und somit das Unternehmen nachhaltig zu unterstützen.

→ Weitere nützliche Arbeitshilfen finden Sie im Produkt QM-System nach ISO 9001:2015

Was ist der PDCA-Zyklus im QM?

Der PDCA-Zyklus ist die bekannteste Systematik zur Implementierung des Kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (kurz: „KVP“). Nach seinem Urheber wird er auch Deming-Kreis genannt Es handelt sich beim PDCA-Zyklus um ein Modell zur Qualitätsverbesserung. Der PDCA-Zyklus besteht aus folgenden vier Phasen:

• Plan (Planen): Ausgehend von einem bestehenden Standard wird ein Verbesserungsbedarf erkannt. Dieser ist zunächst zu beschreiben (Problemdefinition). Danach geht es darum, die Schwächen des bestehenden Standards zu analysieren. Auf dieser Grundlage werden dann Verbesserungsmaßnahmen geplant.
• Do (Ausführen): Nachdem die Planung abgeschlossen ist, wird der Plan von den Mitarbeitern realisiert. Bei der Umsetzung der einzelnen Maßnahmen sind die Erledigungstermine zu beachten. Darüber hinaus wird die Umsetzung der Maßnahme dokumentiert.
• Check (Überprüfen): Nach Einführung der Verbesserung ist zu prüfen, ob der gewünschte Effekt eingetreten ist (Wirksamkeitsprüfung).
• Act (Verbessern): Die letzte Phase im PDCA-Zyklus hat eine zweifache Bedeutung: Wurde das gewünschte Ziel nicht erreicht, sind Maßnahmen zur Erreichung zu veranlassen. Wurde das Ziel erreicht, ist die Verbesserung als neuer Standard einzuführen.

Nachdem der PDCA-Zyklus durchlaufen wurde, kann der Prozess wieder von neuem beginnen.

Im Gegensatz zu diesen kleinen Verbesserungsschritten werden Innovationen eher als große, sprunghafte und einschneidenden Veränderungen gekennzeichnet.

Was ist der „Kontinuierliche Verbesserungsprozess“ im QM?

Der KVP ist ein wesentlicher Bestandteil eines umfassenden QM-Systems. Mithilfe des KVP soll eine stetige Verbesserung mit möglichst nachhaltiger Wirkung innerhalb des Unternehmens erreicht werden. Der KVP bezieht sich auf Verbesserungen der Produkt-, Prozess- und Servicequalität. Umgesetzt wird der KVP durch einen Prozess stetiger kleiner Verbesserungsschritte. Er basiert auf dem PDCA-Zyklus. Mit dem KVP werden wirtschaftliche und soziale Ziele verfolgt.

Kontinuierliche Verbesserungen zielen z.B. auf eine Senkung der Fehlzeiten, eine Verbesserung der Ordnung und Sauberkeit, die Beseitigung von Qualitätsproblemen oder eine Optimierung des innerbetrieblichen Informationsflusses ab.

Kontinuierliche Teamarbeit

Verbesserungen werden in kontinuierlicher Teamarbeit, vor allem in KVP-Workshops, erarbeitet. Die Workshops können je nach Thema unterschiedlich lange dauern. In der Praxis hat sich eine Zeitspanne von anderthalb bis vier Stunden pro Workshop-Sitzung bewährt. KVP-Workshop-Teams sollten fünf bis neun Mitarbeiter umfassen. Wichtig: Die Workshop-Teilnehmer müssen von dem zu lösenden Problem direkt betroffen sein oder fachkundig zur Lösung beitragen können. Sie sollten bei ihrer täglichen Arbeit vorrangig mit dem zu bearbeitenden Thema bzw. Prozess befasst sein.

Einführung des KVP als Führungsaufgabe

Die Initiierung und die Steuerung des KVP sind eine Führungsaufgabe. Die Glaubwürdigkeit des KVP steht und fällt mit der Glaubwürdigkeit der Führungskräfte. Sie haben diese Verbesserungsphilosophie aktiv vorzuleben. Um den KVP in Schwung zu halten, hat das Management für eine Atmosphäre zu sorgen, in der Verbesserungen gedeihen können. Außerdem stellen die Führungskräfte die notwendigen Ressourcen für die Planung und Umsetzung der Verbesserungsmaßnahmen bereit. Im Vergleich zum herkömmlichen Denken ist beim KVP eine andere Denkweise bei den Führungskräften erforderlich.

→ Weitere nützliche Arbeitshilfen finden Sie im Produkt QM-System nach ISO 9001:2015

Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem weiterentwickelt und verbessert werden?

„Wer aufhört, besser zu werden, hat aufgehört, gut zu sein!“ Philip Rosenthal

Dieses Zitat des Industriellen Philip Rosenthal gilt vor allem für QM-Systeme.

Die ISO 9001:2015 fordert hier Maßnahmen zur Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen. Es geht darum, unerwünschte Auswirkungen zu korrigieren, zu verhindern oder zu vermindern. Verbesserungsmaßnahmen sollen die Leistung und Wirksamkeit des QM-Systems erhöhen. Die Norm unterscheidet zwischen Korrekturmaßnahmen und Maßnahmen zur fortlaufenden Verbesserung.

Korrekturmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen werden durch einen aufgetretenen Fehler ausgelöst. Dabei spielt es keine Rolle, ob der Fehler bereits im Unternehmen oder erst beim Kunden entdeckt wurde. Sie zielen darauf ab, die Ursachen für diesen Fehler zu suchen, zu finden und zu beseitigen. Der Fehler soll nicht erneut auftreten können. Wichtig: Die Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen ist zu überprüfen. Mitunter ist zu klären, ob ein ähnlicher oder vergleichbarer Fehler an anderen Stellen auftreten kann.

Maßnahmen zur fortlaufenden Verbesserung

Zusätzlich zu Korrekturmaßnahmen fordert die Norm eine fortlaufende Verbesserung. Dabei bedeutet „fortlaufend“, dass es Phasen ohne Verbesserungen geben kann. Diese Maßnahmen werden ergriffen, wenn Analysen und Bewertungen, z.B. von Kennzahlen oder Befragungsergebnissen, Schwachstellen aufzeigen und Verbesserungen nahelegen.

Was versteht man im Qualitätsmanagement unter Prozessoptimierung?

Die stetige Prozessoptimierung ist eine wichtige Aufgabe im Qualitätsmanagement. Eine Optimierung von Prozessen lässt sich durch eine Steigerung der Effektivität erzielen. Dies bedeutet, dass sich der Zielerreichungsgrad bei den Prozessen erhöht. Eine Prozessoptimierung kann durch eine höhere Effizienz, z.B. einen verringerten Materialeinsatz, erreicht werden. Die Prozessoptimierung führt zu sinkenden Durchlaufzeiten, geringeren Prozesskosten und zu einer höheren Kundenzufriedenheit.

Möglichkeiten zur Prozessoptimierung

Die Möglichkeiten zur Prozessoptimierung sind vielfältig: Sie können auf eine Erhöhung der Wertschöpfung gerichtet sein. Auch die Vermeidung von Überproduktion und eine Reduzierung von Kontrollmechanismen führen zu verbesserten Prozessen. Dazu kommen die Minimierung von Lagerbeständen, eine Erhöhung der Verfügbarkeit von Betriebsmitteln und zeitverkürzende Maßnahmen. Dies sind vor allem die:

• Zusammenlegung von Arbeitsschritten,
• Verkürzung von Prozesszeiten,
• Bildung von Prozessvarianten,
• Optimierung von Schnittstellen,
• Prozessvereinfachung,
• Prozessstandardisierung und die
• Ausgliederung von Teilprozessen an Externe.

Mitarbeiter als Ideengeber

Der Optimierungsbedarf in Prozessen lässt sich z.B. mithilfe eines Prozessaudits aufdecken. Wichtig: Bei der Suche nach Optimierungswegen kommt es wesentlich auf die Kreativität und Ideen der Mitarbeiter in den Prozessen an. Sie entwickeln z.B. in Workshops, Optimierungsansätze mithilfe von Kreativitätstechniken. Analytische Methoden, wie die Fehlermöglichkeitsanalyse und Fehlereinflussanalyse (kurz: „FMEA“) und das Ursache-Wirkungsdiagramm, können die Prozessoptimierung unterstützen.

Welche ISO-Normen gibt es im Qualitätsmanagement?

Die Internationale Organisation für Normung (kurz: „ISO“) hat eine Vielzahl von Normen für das Qualitätsmanagement veröffentlicht. Drei Normen sind heute als Vorgaben zur Einrichtung von QM-Systemen weltweit anerkannt.

ISO 9000:2015

Eine der Normen der ISO-Familie ist die ISO 9000:2015. Sie enthält grundlegende Konzepte, Grundsätze und Begriffe für QM-Systeme. Die ISO 9000:2015 ist ein Rahmenwerk für die Einführung von QM-Systemen. Sie dient als Grundlage für andere Normen der ISO-9000-Familie. Ziel der Norm ist es, dem Normanwender das Verständnis zum Qualitätsmanagement und zu QM-Systemen zu erleichtern. Die in der Norm enthaltenen Definitionen sind normativ, d. h. sie gelten zwingend für die korrekte Interpretation der ISO 9001 und der weiteren Normen der ISO-9000-Familie.

ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 ist die Kern-Norm der ISO-9000-Familie. Sie legt Anforderungen an ein QM-System dar. Mit der Erfüllung dieser Anforderungen erbringt ein Unternehmen den Nachweis dafür, konforme Produkte und Dienstleistungen herzustellen und zu liefern bzw. zu erbringen. Die Norm gliedert sich in sieben Hauptprozesse. Sie enthält darüber hinaus 2 Anhänge zur Erläuterung der Norm und Verweise auf andere ISO-Normen. Die in der Norm dargelegten Anforderungen sind die Grundlage für eine Zertifizierung des QM-Systems nach ISO 9001:2015.

ISO 9004:2018

Die ISO 9004:2018 ist als Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs konzipiert. Bei der Norm nadelt es sich nicht um eine Zertifizierungsnorm. Kernstück der Norm ist ein Selbstbewertungstool. Dieses Tool ermöglicht dem Anwender eine Überprüfung des QM-Systems. Er kann mithilfe des Selbstbewertungstools evaluieren, in welchem Maß das eigene Unternehmen die in der ISO 9004 enthaltenen Konzepte eingeführt hat.

EFQM Excellence Modell

Bei dem von der European Foundation for Quality Management (EFQM) entwickelten  Excellence Modell handelt es sich um umfassendes Qualitätsmodell zur Selbstbewertung. In dem Modell wird das Qualitätsmanagement mithilfe von 9 Hauptkritierien beurteilt. Das Modell ist auch Grundlage für den EFQM Excellence Award (EEA). Dies ist ein bedeutender europäischer Qualitätspreis. Das EFQM Excellence Modell wurde kürzlich einer Revision unterzogen. Die Veröffentlichung des neuen EFQM Modells 2020 erfolgte im Oktober 2019 in Helsinki.

Wie wird ein QM-System eingeführt?

Bei der Einführung eines unternehmensweiten QM-Systems nach ISO 9001 handelt es sich um ein umfassendes Projekt. Es tangiert nahezu alle Bereiche im Unternehmen. Der Aufwand für ein derartiges Projekt ist abhängig von:

• der Größe des Unternehmens und der Anzahl der Standorte,
• der Komplexität der Unternehmensorganisation,
• den angebotenen Produkten und Dienstleistungen,
• der Unternehmenskultur,
• der Qualifikation der Mitarbeiter,
• externen, branchenspezifischen Einflussfaktoren.

Schritte zur Einführung eines QM-Systems

Zur Einführung eines QM-Systems nach ISO 9001 bedarf es vieler Arbeitsschritte. Sie können nacheinander, zum Teil auch zeitlich überlappend oder parallel durchgeführt und koordiniert werden. In der Praxis hat sich eine Projektgliederung in folgende 4 Schritte als nützlich erwiesen:

• Schritt 1 – Projektvorbereitung und Projektplanung: Zunächst geht es darum, die Rahmenbedingungen für das Projekt festzulegen. Im Anschluss daran werden die Führungskräfte und Mitarbeiter informiert. Jetzt folgen die Projektorganisation, die Projektplanung und die Erstellung eines Projektauftrages. In einem letzten Schritt wird die Qualitätspolitik festgelegt und bekanntgegeben.
• Schritt 2 – Istanalyse: Ziel des zweiten Schritts ist es, sich einen Überblick über den Status Quo im Unternehmen zu verschaffen. Dazu erfolgt die Prozessanalyse und Schnittstellenanalyse. Die Kundenzufriedenheit und Mitarbeiterzufriedenheit werden gemessen. Den Abschluss in dieser Phase bildet eine Analyse der im Unternehmen vorhandenen Kompetenzen.
• Schritt 3 – Soll-Konzept und Schwachstellenanalyse: Im dritten Schritt wird ein Soll-Konzept für das QM-System erstellt und eine Schwachstellenanalyse durchgeführt. Das Soll-Konzept ergibt sich aus den Anforderungen an das QM-System. Bei der Schwachstellenanalyse werden Schwachstellen offengelegt und die Ursachen dafür analysiert.
• Schritt 4 – Umsetzung und Prüfung des QM-Systems: Die Umsetzung beginnt mit der Festlegung einer Struktur für das QM-System. Die Dokumentation wird erstellt und ein Kennzahlensystem eingeführt. Dazu kommen Schulungen der Mitarbeiter. Zum Schluss wird das QM-System erprobt und geprüft.

→ Die Muster und Vorlagen für die vier Schritte finden Sie als Arbeitshilfen im Produkt QM-System nach ISO 9001:2015

Welche Prozesse umfasst ein Qualitätsmanagementsystem?

Ein QM-System, das gemäß der Anforderungen der ISO 9001:2015 aufgebaut ist, basiert auf einem Prozessmodell. Dieses Prozessmodell orientiert sich am PDCA-Zyklus. Zu den Prozessen dieses Regelkreises enthält die ISO 9001:2015 in den Hauptabschnitten 4 bis 10 entsprechende Anforderungen.

Normabschnitt 4: Kontext der Organisation

Im Fokus dieses Abschnittes der Norm stehen grundlegende Überlegungen bezüglich der Einführung eines QM-Systems. Danach hat das Unternehmen:

• externe und interne Themen zu bestimmen, die für ihren Zweck und seine strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf dessen Fähigkeiten auswirken,
• die Erfordernisse und Erwartungen der interessierte Parteien zu bestimmen und zu überwachen,
• den Anwendungsbereich des QM-Systems festzulegen.
• ein normgerechtes QM-System aufzubauen, zu verwirklichen, aufrechtzuerhalten und kontinuierlich zu verbessern.

Normabschnitt 5: Führung

Dieser Normabschnitt enthält alle Anforderungen an die Unternehmensleitung (in der Sprache der Norm: „oberste Leitung“). So hat die oberste Leitung:

• in Bezug auf das QM-System Führung und Verpflichtung zu zeigen,
• sicherzustellen, dass Kundenanforderungen erhoben und erfüllt werden,
• eine Qualitätspolitik festzulegen,
• sicherzustellen, dass Verantwortlichkeiten und relevante Rollen definiert und kommuniziert werden.

Normabschnitt 6: Planung

In diesem Abschnitt wird der Fokus auf planerische Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem QM-System gelegt: Im Einzelnen hat das Unternehmen:

• Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen zu definieren,
• Qualitätsziele für relevante Funktionsbereiche, Ebenen und Prozesse festzulegen,
• notwendige Änderungen am QM-System zu bestimmen und in geplanter Weise durchführen.

Normabschnitt 7: Unterstützung

Der siebte Normabschnitt enthält Anforderungen an Prozesse, die die Wertschöpfung unterstützen. Es wird verlangt, dass das Unternehmen:

• die erforderlichen Ressourcen für das QM-System bereit stellt,
• sicherstellt, dass die Mitarbeiter kompetent sind,
• ein Bewusstsein für das Qualitätsmanagement schafft,
• die interne und externe Kommunikation sicherstellt,
• das QM-System dokumentiert.

Normabschnitt 8: Betrieb

Hier fordert die ISO 9001:2015, dass das Unternehmen die zur Produktrealisierung erforderlichen Prozesse im Einklang mit den weiteren Anforderungen der Norm bestimmt. Dazu gehört, dass es:

• die Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen plant, steuert und verwirklicht,
• Prozesse zur Kommunikation mit Kunden definiert und einführt,
• Prozesse einführt und umsetzt, mit denen die Anforderungen von Kunden an Produkte und Dienstleistungen bestimmt werden,
• einen Entwicklungsprozess einführt, sofern die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen nicht von Kunden oder weiteren interessierten Parteien festgelegt werden,
• sicherstellt, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Anforderungen entsprechen,
• beherrschte Bedingungen für die Produktion und Dienstleistungserbringung umsetzt, einschließlich der Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.

Normabschnitt 9: Bewertung der Leistung

Dieser Normabschnitt enthält Anforderungen zur  Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung der Prozesse. So hat das Unternehmen:

• zu bestimmen, was gemessen und überwacht wird, und dabei festzulegen, wie und in welchem Umfang eine Messung und Überwachung erfolgt,
• die Wahrnehmung des Kunden zu überprüfen, um sicherzustellen, dass seine Anforderungen erfüllt werden,
• Daten und Informationen zu analysieren und zu beurteilen, die sich aus der Überwachung, Messung und anderen Quellen ergeben,
• in geplanten Abständen interne Audits durchzuführen, um die Wirksamkeit des QM-Systems sicherzustellen,
• in regelmäßigen Abständen das QM-System durch die oberste Leitung bewerten zu lassen.

 Normabschnitt 10: Verbesserung

Der zehnte Normabschnitt beschäftigt sich mit dem letzten Schritt des PDCA-Zyklus, der Verbesserung des QM-Systems. Es wird gefordert, dass das Unternehmen:

• Chancen zur Verbesserung bestimmt, auswählt und die notwendigen Tätigkeiten umsetzt, um die Anforderungen des Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu verbessern,
• auf Nicht-Konformitäten reagiert und, falls zutreffend, Maßnahmen zur Korrektur und Überwachung definiert,
• die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des QM-Systems fortlaufend verbessert.

Wer ist für ein QM-System verantwortlich?

Die Gesamtverantwortung für ein QM-System trägt die oberste Leitung des Unternehmens. Dies ist z.B. der Vorstand bei einer Aktiengesellschaft oder der bzw. die Geschäftsführer einer GmbH. Wichtig: Die Gesamtverantwortung für das QM-System darf nicht an ein Mitglied der obersten Leitung delegiert werden. Vielmehr tragen alle Mitglieder der obersten Leitung die Verantwortung gemeinschaftlich. Aufgaben des Qualitätsmanagements dürfen hingegen einem Leitungsmitglied oder einer anderen Person übertragen werden.

Anforderung der ISO 9001:2015 zur Verantwortung für das QM-System

Die ISO 9001:2015 fordert von der oberste Leitung, dass sie…

• …die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des QM-Systems übernimmt. Das bedeutet, dass sie direkt für die Ergebnisse und die Qualitätsleistung verantwortlich ist.
• …sicherstellt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele festgelegt werden und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung des Unternehmens vereinbar sind.
• …gewährleistet, dass die Anforderungen, die aus dem QM-System resultieren, in die Prozesse integriert Gegebenenfalls müssen Geschäftsprozesse angepasst oder neu eingeführt werden, damit die Anforderungen der Norm erfüllt werden.
• …die Anwendung des prozessbasierten Ansatzes fördert.
• …die für das QM-System notwendigen Ressourcen (Personal, Zeit, Sachmittel, finanzielle Mittel) zur Verfügung stellt.
• …die Bedeutung der Wirksamkeit und Erfüllung der Anforderungen des QM-Systems vermittelt. Das bedeutet, dass die oberste Leitung andere Führungskräfte und Mitarbeiter hierfür sensibilisiert.
• …sicherstellt, dass die geplanten Ergebnisse erzielt werden. Entsprechen die erzielten Ergebnisse nicht den Forderungen, hat die Leitung Korrekturen durchzuführen.
• …Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese die Wirksamkeit des QM-Systems ermöglichen können.
• …die Verbesserung der Qualitätsleistung und des QM-Systems fördert.
• …andere Führungskräfte unterstützt und diese in ihren Führungsaufgaben bestärkt.

Welches sind die Aufgaben des Qualitätsmanagementbeauftragten?

Obwohl der Qualitätsmanagementbeauftragte (kurz: „QMB“) nicht mehr explizit in der ISO 9001:2015 gefordert wird, spielt er weiterhin eine bedeutende Rolle im Qualitätsmanagement.

Das Aufgabengebiet QMB wird in einer Funktionsbeschreibung oder Stellenbeschreibung aufgeführt. Die Hauptaufgabe des QMB besteht in der Sicherstellung, Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung des QM-Systems (in Einklang mit der ISO 9001:2015). Insbesondere bildet der QMB die Schnittstelle zur obersten Leitung. Im Einzelnen gehören folgende Tätigkeiten zum Aufgabenspektrum des QMB:

• Sicherstellung der Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung von Verfahren zur Überwachung und Messung qualitätsrelevanter Abläufe,
• Berichterstattung an die Unternehmensleitung bezüglich der Leistungen des QM-Systems als Grundlage für dessen Verbesserung,
• Mitwirkung bei der Festlegung von Qualitätszielen,
• Pflege aller Dokumente des Managementsystems,
• Planung und Durchführung interner Audits, ggf. unter Einbeziehung externer Stellen,
• Kommunikation der Qualitätsgrundsätze,
• Förderung und Schulung des Qualitätsbewusstseins der Mitarbeiter,
• Moderation zwischen Management und Mitarbeiter zur Sicherstellung der Konformität mit Qualitätsanforderungen,
• Begleitung von externen Audits,
• Vorbereitung der Managementbewertung.

Um diese Aufgaben wahrnehmen zu können, sollte der QMB folgende Befugnisse haben:

• Recht zur Einberufung von Qualitätssitzungen
• Informationszugang zu allen qualitätsrelevanten Daten und Fakten
• Informationsrecht gegenüber Mitarbeitern
• Vorschlagsrecht hinsichtlich qualitätsrelevanter Prozesse
• Vortragsrecht bei der Unternehmensleitung

Wie können Mitarbeiter für das Qualitätsmanagement motiviert werden?

Mitarbeiter sind die wichtigsten Akteure im Qualitätsmanagement. Daher kommt deren Motivation eine besondere Bedeutung zu. Die Mitarbeitermotivation ist insbesondere Aufgabe der obersten Leitung und der direkten Vorgesetzten der Mitarbeiter.

Qualitätsbewusstsein schaffen

Mitarbeiter haben nur dann einen Anreiz, sich für das Qualitätsmanagement zu engagieren, wenn ihnen die Tragweite der Auswirkungen des Qualitätsmanagements bewusst ist. So ist sicherzustellen, dass den Mitarbeitern die Qualitätspolitik und die für sie relevanten Qualitätsziele bekannt sind. Darüber hinaus ist es erforderlich, dass sie ihren Beitrag kennen, den sie zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagements leisten. Schließlich sollten die Mitarbeiter wissen, welche Vorteile Qualitätsverbesserungen haben. Maßnahmen zur Förderung des Qualitätsbewusstseins sind z.B.:

• Informationsveranstaltungen,
• Schulungen,
• Aushänge,
• Rundmails und
• veröffentlichte Fehlerstatistiken oder Nacharbeitskennzahlen.

Mitarbeiter ins Qualitätsmanagement einbinden

Oftmals wird unterstellt, dass Mitarbeiter kein Interesse am Unternehmensgeschehen haben. Dies ist jedoch ein Irrglaube. So besteht bei vielen Mitarbeitern durchaus der Wunsch, an der Lösung von Problemen und an Verbesserungen mitzuwirken. Daher sollten Mitarbeiter in das Qualitätsmanagement eingebunden werden. Mögliche Beteiligungsformen sind das Vorschlagswesen und die Delegation von Aufgaben an die Mitarbeiter. Darüber hinaus empfiehlt es sich, Mitarbeiter in Teams einzubinden. Die Teilnahme an Problemlösungsgruppen und Verbesserungsprojekten führt zu einem intensiven Erfahrungsaustausch.

Wie wird ein QM-System dokumentiert?

Die Dokumentation des QM-Systems ist ein wichtiger Bestandteil eines QM-Systems. Sie richtet sich nicht nur an Externe, z.B. Kunden, Lieferanten und Geschäftspartner. Die QM-Dokumentation wirkt auch nach innen und dient der obersten Leitung als Führungsinstrument.

Ihr Umfang kann aber flexibel gehandhabt werden und ist insbesondere abhängig von der:

• Größe des Unternehmens bzw. des QM-Systems,
• Art der Prozesse, Produkte und Dienstleistungen,
• Komplexität der Prozesse und ihrer Wechselwirkungen und von der
• Kompetenz der Führungskräfte und Mitarbeiter.

Arten von QM-Dokumenten

Im Qualitätsmanagement wird zwischen zwei Arten von Dokumenten unterschieden, den Vorgabe- und den Nachweisdokumenten:

• Bei Vorgabedokumenten handelt es sich um qualitätsrelevante Unterlagen, in denen – wie das Wort schon sagt – bestimmte Vorgaben oder Sollzustände dargelegt werden.
• In Nachweisdokumenten, auch Qualitätsaufzeichnungen genannt, wird der Nachweis über Tätigkeiten oder über erzielte Ergebnisse Sie geben Aufschluss über den Erfüllungsgrad von Qualitätsanforderungen. Nachweisdokumente sind vergangenheitsorientiert. Sie dürfen unter keinen Umständen verändert werden.

Sowohl Vorgabe- als auch Nachweisdokumente können sich auf das QM-System insgesamt beziehen. Sie können aber auch auf einzelne qualitätsbezogene Prozesse sowie auf die Produkte und Dienstleistungen des Unternehmens gerichtet sein.

Dokumentationsebenen

Die Dokumentation des QM-Systems leistet einen wesentlichen Beitrag zur Nachweisführung der Qualitätsfähigkeit des Unternehmens. Sie erstreckt sich auf drei Ebenen:

• Ebene 1 – Führungsebene: Hier ist das QM-Handbuch zu nennen, das eine Übersicht über das QM-System zeigt und als Führungsinstrument dient.
• Ebene 2 – Prozessebene: Auf dieser Ebene sind die Prozessbeschreibungen verortet, in denen die internen Abläufe und Verantwortlichkeiten festgelegt sind.
• Ebene 3 – Arbeitsplatzebene: Hier werden tätigkeitsbezogene Aufgaben dargelegt, z.B. mithilfe von Arbeits- und Prüfanweisungen, Checklisten und Formularen.

Was ist ein Qualitätsmanagement-Handbuch?

Ein Qualitätsmanagement-Handbuch beschreibt, wie sich das Unternehmen in Bezug auf das Thema Qualität aufgestellt hat. Es kann als Marketing-Instrument für Kunden und andere Interessenten eingesetzt werden. Ein Qualitätsmanagement-Handbuch sollte kurz und prägnant geschrieben werden und übersichtlich sein.  Es enthält Verweise auf mitgeltende Dokumente. So ist es ein praktisches Nachschlagewerk für alle am QM-System Beteiligten. Inhaltlich ist ein Qualitätsmanagement-Handbuch entweder an den qualitätsbezogenen Prozessen des Unternehmens oder aber an den Abschnitten der ISO 9001 ausgerichtet.

Obwohl ein Qualitätsmanagement-Handbuch nicht mehr zwingend vorgesehen ist, sollten jedoch weiterhin auf der obersten Dokumentationsebene verfügbar sein:

• der Anwendungsbereich des QM-Systems,
• eine Begründung für jede Anforderung der Norm, die vom Unternehmen für nicht anwendbar erachtet wird,
• eine Übersicht zu Produkten und Dienstleitungen,
• eine Aufstellung der vom Unternehmen erkannten und verfolgten Anforderungen interessierter Parteien.

Gliederung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs

Für ein Qualitätsmanagement-Handbuch bietet sich die folgende Gliederung an:

• Deckblatt,
• Benutzerhinweise,
• Verbindlichkeitserklärung durch die oberste Leitung,
• Inhaltsverzeichnis,
• Darstellung des QM-Systems bzw. des Unternehmens,
• Inhalt in Abschnitten,
• Anhang.

Was ist ein Zertifikat im Qualitätsmanagement?

Ein Zertifikat darf erteilt werden, wenn ein QM-System die Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt. Dies wird von einer unabhängigen Zertifizierungsgesellschaft beurteilt. Werden die Anforderungen erfüllt, stellt die Zertifizierungsgesellschaft nach einer Prüfung des QM-Systems ein Zertifikat aus. Die Prüfung erfolgt mithilfe eines zweistufigen Zertifizierungsaudits.

Gültigkeitsdauer

Ein Zertifikat ist ein Gütesiegel für die Wirksamkeit eines QM-Systems. Es hat eine Gültigkeitsdauer von drei Jahren. Voraussetzung dafür ist, dass von der Zertifizierungsgesellschaft jährliche Überwachungsaudits durchgeführt werden. In diesen Überwachungsaudits wird stichprobenmäßig festgestellt, ob das QM-System die Anforderungen der ISO 9001:2015 fortlaufend erfüllt.

Wie bekommt mein QM-System ein Zertifikat?

Um ein Zertifikat zu erlangen, hat das Unternehmen ein Zertifizierungsverfahren zu durchlaufen. Dies ist ein Verfahren, bei dem eine unabhängige Zertifizierungsgesellschaft das QM-System auf Konformität mit festgelegten Anforderungen prüft. Die Konformität wird durch die Zertifizierungsgesellschaft in Form eines Zertifikats schriftlich bestätigt.

Vorbereitung

Der Weg zum Zertifikat beginnt mit einer Vorbereitungsphase. In dieser Phase werden zunächst eine oder mehrere mögliche Zertifizierungsstellen kontaktiert. Die Kontaktaufnahme dient der Kundeninformation und der Prüfung, ob die Voraussetzungen für eine Zertifizierung erfüllt sind. Danach wird seitens der Zertifizierungsgesellschaft(en) ein Angebot erstellt und auf dieser Grundlage ein Vertrag geschlossen.

Im Weiteren geht es nun für das zu zertifizierende Unternehmen darum,  eine Selbstbewertung seines QM-Systems vorzunehmen. Dies ist wichtig, um den Erfüllungsgrad der Anforderungen der ISO 9001:2015 selbst einschätzen zu können. Die Selbstbewertung basiert auf einem Kurzfragebogen der Zertifizierungsgesellschaft. Auf Grund des Ergebnisses dieser Selbstbewertung entscheidet diese dann, ob das QM-System die Zertifizierungsreife hat.

Voraudit

Optional besteht die Möglichkeit, von der Zertifizierungsgesellschaft ein Voraudit durchführen zu lassen. Ein solches Audit ist als „Generalprobe“ für das anschließende Zertifizierungsaudit einzustufen. Ein Voraudit verursacht zwar zusätzliche Kosten. Es hilft aber dabei, den Mehraufwand insgesamt zu verringern, da Schwachstellen im QM-System frühzeitig entdeckt und beseitigt werden können. Ein Voraudit wird in der Regel von jenem Auditor durchgeführt, der auch für das anschließende Zertifizierungsaudit vorgesehen ist.

Audit Stufe 1

Nach der Vorbereitung wird ein Audit Stufe 1 durchgeführt. Dieses findet in der Regel vor Ort, also im Unternehmen statt, dessen QM-System zu zertifizieren ist. Dabei liegt der Schwerpunkt  bei der Prüfung der Dokumentation des QM-Systems.

Die Prüfung bezieht sich auf die die Vorgabe- und Nachweisdokumente. Das Ergebnis des Audits wird in einem Auditbericht festgehalten. Wurden im Audit Stufe 1 Hauptabweichungen festgestellt, sind diese durch geeignete Maßnahmen zu beseitigen. Erst dann darf das anschließende Audit Stufe 2 durchgeführt werden.

Audit Stufe 2

Jetzt erfolgt das Audit Stufe 2, das immer vor Ort durchgeführt wird. Dabei überprüft der Auditor stichprobenmäßig, ob die im QM-System dokumentierten Prozesse und Verfahren auch tatsächlich entsprechend der Vorgaben umgesetzt bzw. durchgeführt werden.

Diese Prüfung erfolgt anhand von Interviews mit den Mitarbeitern, ergänzt durch eine Vor-Ort-Begehung. Über das Prüfungsergebnis wird hier ebenfalls ein Auditbericht erstellt. Auch beim Audit Stufe 2 gilt: Es sind alle Hauptabweichungen zu beseitigen. Erst dann darf der Auditor die Zertifikatserteilung empfehlen.

Erteilung des Zertifikats

Wenn alle Hauptabweichungen beseitigt wurden, erteilt die Zertifizierungsgesellschaft das Zertifikat mit einer Laufzeit von drei Jahren. Bei der Nutzung des Zertifikats hat sich der Kunde an die Anwendungsbestimmungen zu halten (siehe Kasten).

Überwachungsaudits

Um das Zertifikat aufrechtzuerhalten, wird jeweils nach einem und zwei Jahren ein Überwachungsaudit durchgeführt. Dabei werden insbesondere  die Korrekturmaßnahmen zu den Im Audit Stufe 2 festgestellten Nebenabweichungen überprüft.  Ein weiterer Prüfungsschwerpunkt liegt bei den Qualitätsaufzeichnungen, insbesondere  zu internen Audits und zur Managementbewertung, zum Umgang mit Reklamationen und Beschwerden sowie zu Änderungen am QM-System.

Re-Zertifizierung

Nach Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats erfolgt eine Re-Zertifizierung des QM-System. Dabei wird in einem Re-Zertifizierungsaudit – auch Wiederholungsaudit genannt – das gesamte QM-System erneut auf dessen Konformität geprüft. Das Re-Zertifizierungsaudit ähnelt dem Audit Stufe 2, da hier auf eine Dokumentenprüfung in der Regel verzichtet wird. Nach Ablauf des Audits wird ein neues Zertifikat mit einer Laufzeit von wiederum 3 Jahren von der Zertifizierungsgesellschaft ausgestellt.

Was sind Zertifizierungsgesellschaften für QM-Systeme nach ISO 9001:2015?

Bei Zertifizierungsgesellschaften für QM-Systeme nach ISO 9001:2015 handelt es sich um eine dritte, unabhängige Stelle. Sie prüft QM-Systeme in Unternehmen und bescheinigt ggfs. dessen Konformität in Form eines Zertifikates.

Zu den großen Anbietern von Zertifizierungsleistungen gehören z.B. die DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen, die TÜV CERT Zertifizierungsstelle der TÜV NORD CERT GmbH und die DEKRA Certification GmbH. Daneben bietet eine Vielzahl von kleineren Zertifizierungsgesellschaften die Zertifizierung von QM-Systemen an.

Kriterien zur Auswahl einer Zertifizierungsgesellschaft

Die Auswahl einer geeigneten akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft sollte nach folgenden Kriterien erfolgen:

• Bekanntheit
• Preis
• Nebenkosten
• Folgekosten
• Möglichkeit eines Voraudits
• Gesamteindruck

Eine Datenbank der akkreditierten Zertifizierungsgesellschaften bietet die der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS): https://www.dakks.de/de/akkreditierte-stellen-suche.html

Welche Vorbereitungen sind bei einer Zertifizierung zu treffen?

Damit ein QM-System die Zertifizierungsreife erlangt, sind bestimmte Vorbereitungen zu treffen. So hat das QM-System folgende Voraussetzungen zu erfüllen:

• Es wurde vollständig im Unternehmen eingeführt.
• Das QM-System wurde allen Mitarbeitern bekannt gemacht.
• Es liegen bereits Nachweisdokumente vor, die signalisieren, dass das QM-System in Betrieb ist.
• Das QM-System besteht bereits über einen gewissen Zeitraum, mindestens mehrere Monate.
• Die Mitarbeiter wurden mit den Anforderungen der ISO 9001:2015 vertraut
• Es kann ein internes Systemaudit über den gesamten Geltungsbereich des QM-Systems nachgewiesen werden.
• Von der obersten Leitung wurde bereits eine Managementbewertung durchgeführt, in der das Ergebnis des internen Systemaudits Berücksichtigung fand.