Revision der ISO 9001: von der High Level Structure zur Harmonized Structure
Die 2012 im Annex SL veröffentlichte High Level Structure (HLS) wurde bereits im Mai 2021 überarbeitet und als Harmonized Structure (HS) publiziert. Bisher hatte dies für unsere ISO 9001, die auf der High Level Structure basiert, keine Relevanz. Mit der Revision der ISO 9001 wird sich das aber ändern. Die Harmonized Structure kommt, wie bei allen anderen ISO-Normen, mit der nächsten Revision zum Tragen. Lesen Sie hier, was das genau heißt.
Hintergrund dieser Struktur
Mit der High Level Structure verfolgt die ISO das Ziel, die Integration der Systeme in ein IMS (integriertes Managementsystem) durch eine einheitliche Struktur (die Kapitel 1 bis 10), einheitliche Textblöcke, Begriffe und Definitionen zu vereinfachen. Alle nach der ISO 9001:2015 erscheinenden ISO-Normen sollten gemäß dieser ISO/IEC-Direktive mit der HLS arbeiten.
Nicht immer klappt es mit der HLS
Bereits im folgenden Jahr allerdings erschien die für Medizinprodukte angewandte ISO 13485:2016 jedoch in altem Gewand und eben nicht auf Grundlage der Highlevel Structure. Schade, wo doch die Idee dahinter eine gute ist.
Funktioniert hat es hingegen z. B. bei der
- ISO 14001 Umweltmanagement
- ISO 45001 Sicherheit und Gesundheit
- ISO 50001 Energiemanagement
- ISO 27001 Informationssicherheitsmanagement und
- ISO 22301 Business Continuity Management
Diese Normen wurden mit ihrer jeweiligen Revision auf die High Level Structure umgestellt.
Unterschiede zwischen HLS und HS
Nachfolgend zeigen wir Ihnen einmal die wesentlichen Änderungen zwischen HLS und HS im Überblick:
- Abschnitt 1 – Anwendungsbereich: Der Anwendungsbereich muss nun die beabsichtigen Ergebnisse enthalten.
- Abschnitt 3 – Begriffe: Alle für den Standard geltenden Begriffe sind hier inkl. ihrer Normdefinition aufzulisten.
- Abschnitt 6 – Planung: Änderungen am QM-System – Alle künftigen Änderungen müssen in einer geplanten Weise durchgeführt werden. Es muss sichergestellt sein, dass die Organisation auch während der Änderung ihre Ergebnisse erreichen kann. Dies gilt dann übrigens auch für die Umsetzung der neuen Revision.
Hinweis
Um diesen Punkt in der Praxis erfolgreich umzusetzen, ist es in meinen Augen dringend angeraten,
Qualitäter frühzeitig in alle geplanten Änderungen miteinzubeziehen. Nur so können wir bewerten, welche Präventions- oder Steuerungsmaßnahmen wir zur Aufrechterhaltung der Leistung auch während der Veränderung einplanen müssen.
- Kapitel 7: Dokumentierte Informationen – Mit der 2015er-Version wurden Dokumente und Aufzeichnungen zu dokumentierten Informationen. Um jedoch deutlich zu machen, um welche dokumentierte Information es sich nun handelt, wurde die Unterscheidung über den ganzen Satz gesteuert:
-
- Dokumentierte Informationen, die aufrechterhalten werden müssen ➔ hier verstecken sich die Dokumente und
- Dokumentierte Informationen, die aufbewahrt werden müssen ➔ hier sind die Aufzeichnungen gemeint.
Dieser Unterschied in der Formulierung fällt künftig weg. Wie sich das in der Praxis in Hinblick auf Änderungen und Aufbewahrung auswirkt, bleibt abzuwarten. Denn immerhin müssen Dokumente immer auf dem aktuellen Stand sein.
Eine Arbeitsanweisung muss somit den Weisungen des Vorgesetzten entsprechen. Bei Aufzeichnungen hingegen soll gerade eine nachträgliche Veränderung vermieden werden, da sonst die Beweiskraft leidet. Werden B. bei einem Prüfprotokoll Werte durchgestrichen und gegen „bessere“ ersetzt, wird das auch den Kunden nicht erfreuen.
Fazit
Alles in allem wird durch die Änderungen der High Level Structure zur Harmonized Structure der Aufwand zur Einführung der ISO-9001-Revision nicht nennenswert vermindert.
