ISO 9001:2015: Die wichtigsten Änderungen im Überblick

Die neue Version der weltweit am häufigsten genutzten Norm ISO 9001 ist noch flexibler ausgelegt, sodass sie für alle möglichen Organisationsformen und unabhängig von Branche oder Sektor flexibel anwendbar ist. Neben der neuen Struktur bringt die Revision auch neue und konkretisierte Anforderungen mit, die für alle Anwender des alten Regelwerks eine aktive Analyse ihres bestehenden Managementsystems unumgänglich macht. Hier ein Überblick der wichtigsten Änderungen.

High Level Structure

Die International Standardization Organization (ISO) verfolgt das Ziel, allen Managementsystemstandards eine einheitliche Struktur zugrunde zu legen. Dadurch werden die Bezeichnung und die Reihenfolge der Abschnitte in allen Managementsystemnormen vereinheitlicht. Diese sogenannte High Level Structure ist wie folgt gegliedert:

1. Anwendungsbereich
2. Normative Verweisungen
3. Begriffe
4. Kontext der Organisation
5. Führung
6. Planung
7. Unterstützung
8. Betrieb
9. Bewertung der Leistung
10. Verbesserung

Prozessorientierter Ansatz

Der prozessorientierte Ansatz wird als einer der sieben Grundsätze des Qualitätsmanagementsystems definiert. Abschnitt 0.3 gibt zahlreiche Erläuterungen zum prozessorientierten Ansatz.

Abschnitt 4.4 fordert expliziert die Festlegung der Prozesse im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems sowie die Bestimmung von deren Wechselwirkung. Unter anderem müssen Kriterien und Verfahren zur Steuerung der Prozesse festgelegt werden, darunter fällt auch das Messen des Prozessergebnisses einschließlich damit verbundener Leistungsindikatoren. Risiken und Chancen müssen ebenfalls behandelt werden.

Risikobasiertes Denken

Die Norm verlangt von einer Organisation, Maßnahmen zu planen und umzusetzen, um Chancen und Risiken zu behandeln (Abschnitt 0.3.3). Jedoch wird kein formales Risikomanagementsystem gefordert. In Abschnitt 6.1 „Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen“ werden Anforderungen an die Bestimmung von Chancen und Risiken gestellt sowie an die Planung von Maßnahmen zum Umgang mit diesen Chancen und Risiken. Dies betrifft insbesondere Prozesse, die einen hohen Einfluss auf die Qualität von Produkten und Dienstleistungen haben.

Verstehen der Organisation und ihres Kontextes

Im Abschnitt 4.1 wird gefordert, dass die relevanten Themen für die strategische Ausrichtung der Organisation ermittelt werden. Darunter sind z.B. gesetzliche, technische, soziale oder marktbezogene Themen zu verstehen. In der Praxis sind diese Themen in der Regel Inputs in den mittel- bzw. langfristigen strategischen Planungsprozess.

Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien

In Abschnitt 4.2 geht es darum, die für das Qualitätsmanagementsystem der Organisation relevanten Parteien zu bestimmen, und deren Anforderungen zu ermitteln. Solche interessierte Parteien sind klassisch Kunden, Mitarbeiter, Gesellschafter etc., die Anforderung an die Qualität der Produkte und Dienstleistungen, Arbeitsbedingungen oder Geschäftsergebnisse stellen. Diese sind organisationsspezifisch zu ermitteln und sehen für ein produzierendes Unternehmen anders aus als für ein Krankenhaus.

Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit des Qualitätsmanagementsystems bestimmen, um den Anwendungsbereich festzulegen. Dieser muss als dokumentierte Information vorhanden sein (Abschnitt 4.3.). Wenn eine Anforderung der Norm nicht aufgenommen werden kann, muss dies begründet und dokumentiert werden. Es darf jedoch keine Anforderung der Norm ausgeschlossen werden, die auf die Organisation angewandt werden kann.

Führung und Verpflichtung

Die Norm stellt in Abschnitt 5.1 verstärkte Anforderungen an die oberste Leitung in Bezug auf Verpflichtung und Mitwirkung. Die formale Anforderung an die Funktion des „Beauftragten der obersten Leitung“ entfällt (wiewohl die dieser Funktion zugeordneten Aufgaben bestehen bleiben). Optional kann diese Funktion natürlich weiterhin innerhalb einer Organisation existieren und es können weiter entsprechende Aufgaben für sie definiert werden. Die Führungsverantwortung für die Qualität und ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist jedoch nicht delegierbar!

Wissen der Organisation

Das Wissen der Organisation, das notwendig ist, um ihre Prozesse durchzuführen und die Konformität der Produkte und Dienstleistungen zu erreichen, muss bestimmt, aufrechterhalten und vermittelt werden (Abschnitt 7.1.6).

Wissen kann auf internen sowie externen Quellen basieren.

Dokumentierte Informationen

Die Begriffe „Dokument“ und „Aufzeichnungen“ wurden durch den Begriff „dokumentierte Informationen“ ersetzt (Abschnitt 7.5 und Anhang A.6). Die Anforderung der Bereitstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs entfällt. Anforderungen an dokumentierte Informationen werden zu verschiedenen Themen der Norm in den jeweiligen Abschnitten definiert. Sie können auch in elektronischer Form vorhanden sein. Die Anforderung, dokumentierte Informationen zu lenken (und aufzubewahren), besteht unverändert.

Hier ein Überblick, wo in der ISO 9001:2015 dokumentierte Information gefordert wird.

Terminologie

Begrifflichkeiten wurden in der ISO 9001:2015 gegenüber der vorherigen Fassung verändert mit dem Ziel der Verbesserung der Angleichung an andere Managementsystemnormen (analog der High Level Structure). Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass es keine Anforderung ist, die bestehenden Begrifflichkeiten durch die veränderten zu ersetzen und diese zu verwenden. Der Organisation ist es freigestellt, die Begriffe zu verwenden, die für ihr Qualitätsmanagementsystem am besten geeignet sind, z.B. nach wie vor die Verwendung von „Lieferant“ anstelle von „externer Anbieter“. Einen Überblick zu Änderungen in der Terminologie gibt die folgende Tabelle.

Tab.: Wesentliche Unterschiede in der Terminologie (ISO 9001:2015, Anhang A Tabelle A1)