Die Normenreihe ISO 9000 ff: Diese QM-Normen sollten Sie kennen

Die Normenreihe ISO 9000 ff. umfasst verschiedene internationale Qualitätsnormen und bildet die Grundlage für die Planung, Implementierung und Zertifizierung eines normenbasierten Qualitätsmanagementsystems. Die in den Normen festgelegten Anforderungen sind allgemein gehalten und unabhängig von verschiedenen Unternehmens- und Organisationstypen anwendbar. Die Normenreihe ISO 9000 ff. besteht aus den Kernnormen ISO 9000:2015, ISO 9001:2015 und ISO 9004:2009.

Die Geschichte der Normenreihe ISO 9000 ff

Die Struktur der Normenfamilie ISO 9000 ff ist das Ergebnis mehrerer umfassender Normrevisionen und besteht seit dem Jahr 2000. In diesem Jahr wurden die ISO 8402:1995 und die bis dahin gültige ISO 9000:1994 zur neuen ISO 9000:2000 zusammengefasst.

Die ISO 9000:2000 wurde in den Jahren 2005 und 2015 erneut überarbeitet und liegt jetzt in der Fassung ISO 9000:2015 vor. Darüber hinaus wurden im Jahr 2000 die bis dahin gültigen Normen ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 und ISO 9003:1994 in der ISO 9001:2000 verschmolzen. Im Jahr 2008 wurde die ISO 9001:2000 erneut leicht modifiziert und im Jahr 2015 einer Großrevision unterzogen. Seitdem liegt sie in der Fassung ISO 9001:2015 vor.

Die einzige Zertifizierungsnorm ist jetzt die ISO 9001:2015.

Zur Durchführung von Audits wurde im Jahr 2002 die ISO 19011:2002 eingeführt. Die Norm liegt heute in der Fassung ISO 19011:2011 vor.

ISO 9000:2015

Die ISO 9000:2015 „Qualitätsmanagementsysteme – Begriffe und Grundlagen“ beschreibt die Rahmenbedingungen für ein Qualitätsmanagementsystem. (Die häufigsten Fragen zum Qualitätsmanagementsystem beantworten wir hier.)

Sie legt den Anwendungsbereich, die grundlegenden Konzepte und Grundsätze des Qualitätsmanagements sowie Begriffe dar, die im Zusammenhang mit der Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung eines Qualitätsmanagementsystems von Bedeutung sind.

In der ISO 9000:2015 werden folgende Kategorien von Begriffen unterschieden:

• personenbezogene Begriffe
• organisationsbezogene Begriffe
• tätigkeitsbezogene Begriffe
• prozessbezogene Begriffe
• systembezogene Begriffe
• anforderungsbezogene Begriffe
• ergebnisbezogene Begriffe
• daten-, informations- und dokumentenbezogene Begriffe
• kundenbezogene Begriffe
• merkmalsbezogene Begriffe
• bestimmungsbezogene Begriffe
• maßnahmenbezogene Begriffe
• auditbezogene Begriffe

ISO 9001:2015

Die ISO 9001:2015 „Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“ ist die zentrale Norm der Normenreihe ISO 9000 ff. und enthält einen Mindeststandard an Forderungen, nach dem das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens zu gestalten ist. So wird das Unternehmen in die Lage versetzt, die Qualitätsanforderungen der Kunden zu erfüllen.

Die ISO 9001:2015 ist die relevante Qualitätsnorm zur Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems.

Hauptabschnitt 0 nimmt insbesondere Bezug auf die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements, den prozessorientierten Ansatz und den Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen.

In Normabschnitt 1 wird der Anwendungsbereich der Norm erklärt. Normabschnitt 2 der Norm enthält normative Verweisungen. In Normabschnitt 3 wird auf die Anwendung der Begriffe nach ISO 9000:2015 verwiesen.

Die Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in folgenden sieben Hauptabschnitten.

Das Prozessmodell der ISO 9001:2015

Der prozessorientierte Ansatz findet in der ISO 9001:2015 seinen Niederschlag in einem Prozessmodell, in dem die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems am PDCA-Zyklus ausgerichtet sind.

Das Prozessmodell der ISO 9001:2015 zielt darauf ab, die Kundenzufriedenheit zu steigern. Es fordert die systematische Festlegung der Prozesse und deren Wechselwirkungen im Qualitätsmanagementsystem, sodass die beabsichtigten Ergebnisse erzielt werden können. Gemäß der Norm ermöglicht die Anwendung des Prozessmodells

• das Verstehen der Anforderungen und deren laufende Einhaltung,
• die Betrachtung der Prozesse im Hinblick auf ihre Wertschöpfung,
• das Erreichen einer wirksamen Prozessleistung und
• die Verbesserung der Prozesse basierend auf der Bewertung von Daten und Informationen.

Dabei ist ein risikobasiertes Denken unerlässlich. Daher verlangt die Norm von der Organisation die Planung und Umsetzung von Maßnahmen, die auf den Umgang mit Risiken und Chancen gerichtet sind.

ISO 9004:2009

Die ISO 9004:2009 „Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – Ein Qualitätsmanagementansatz“ ist die dritte bedeutende Norm der Normenreihe ISO 9000 ff. Sie dient der ständigen Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems und schlägt die Brücke zu einem ganzheitlichen Qualitätsmanagement im Sinne des Total Quality Management (TQM).

Genau wie die ISO 9001:2015 basiert sie auf den sieben Grundsätzen des Qualitätsmanagements. Anders als die ISO 9001:2009 handelt es sich bei der ISO 9004:2009 nicht um eine Zertifizierungsnorm. Sie ist ein Leitfaden, der wichtige Hinweise zur Weiterentwicklung eines nach ISO 9001:2015 eingeführten Qualitätsmanagementsystems enthält. Den Kern der ISO 9004:2009 bilden 5 Hauptabschnitte.

ISO 19011:2011

Die ISO 19011:2011 gehört zwar nicht im engeren Sinne zur Normenreihe ISO 9000 ff. Da hier allerdings die Durchführung von internen Qualitätsaudits gefordert wird, sollte die ISO 19011:2011 auch im Kontext dieser Qualitätsnormenreihe gesehen werden, da sie Angaben zum Management von Auditprogrammen, zur Durchführung von internen Audits und zur Qualifikation und Bewertung von Auditoren enthält.

Die ISO 19011:2011 ist ein Leitfaden zur Durchführung von Audits sowohl für Qualitätsmanagement- als auch für Umweltmanagementsysteme. Die Norm ermöglicht somit eine Auditierung beider Managementsysteme. Zunächst werden im ersten Abschnitt der Norm Angaben zum Anwendungsbereich, also zu den Bedingungen und Voraussetzungen des Einsatzes der Norm, gemacht.

Während sich im zweiten Hauptabschnitt normative Verweisungen finden, werden im dritten Hauptabschnitt der Norm auditbezogene Begriffe definiert.

Im vierten Hauptabschnitt wird darauf hingewiesen, dass die Auditoren bestimmte Auditprinzipien einzuhalten haben. Dazu gehören sachliche Darstellungen, ein ethisches Verhalten, Unabhängigkeit, eine angemessene berufliche Sorgfalt sowie die Nachweisbarkeit des Vorgehens.

Im Mittelpunkt dieser Norm steht das Management von Auditprogrammen im fünften Hauptabschnitt, das am PDCA-Zyklus ausgerichtet ist und folgende Schritte umfasst:

• Festlegung des Auditprogramms: Ziele und Umfang, Verantwortlichkeiten, Ressourcen und Verfahren
• Umsetzung des Auditprogramms: Planung und Bewertung von Audits, Auswahl des Auditteams, Lenkung der Audittätigkeiten, Führung von Aufzeichnungen
• Überwachung und Bewertung des Auditprogramms: Überwachung und Bewertung, Ermittlung des Bedarfs an Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten
• Verbesserung des Auditprogramms

Gegenstand des sechsten Hauptabschnitts sind Audittätigkeiten, also die Tätigkeiten, die bei einem Qualitätsaudit durchzuführen sind. Sie reichen von der Veranlassung des Audits über die Prüfung der Dokumentation, die Vorbereitungen auf die Audittätigkeiten vor Ort, die Audittätigkeiten vor Ort und die Erstellung des Auditberichts bis zur Durchführung der Auditfolgemaßnahmen.

Im siebten Hauptabschnitt werden schließlich die Maßstäbe zur Qualifikation und Bewertung der Auditoren festgelegt.