Die Anforderungen der EU-MDR rechtssicher umsetzen
Der Schutz der Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten steht im Fokus der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR). Während die QM-Richtlinie des G-BA, die Vertragszahnärzte zur Umsetzung eines Qualitäts- und Risikomanagements verpflichtet, bei der Ausgestaltung des Risikomanagementsystems das Hauptaugenmerk auf Behandlungs- und organisatorische Prozesse legt, so zielt die EU-MDR auf die sichere Planung und Gestaltung der Herstellungsprozesse von zahntechnischen Produkten (Sonderanfertigungen) ab.
Adressaten der EU-MDR sind daher in erster Linie Zahnarztpraxen mit eigenem Praxislabor. In Ihren Praxislaboren, inbegriffen auch die „kleine Laborecke“, in denen Sie Sonderanfertigungen planen, herstellen, beim Patienten einsetzen und in den Nachsorgesitzungen kontrollieren, tragen die Anforderungen der EU-MDR zur Förderung einer Sicherheitskultur mit wirtschaftlichen Optimierungspotenzialen bei. Richtig kommuniziert führt die Umsetzung dieser Anforderungen zur Patientenbindung!
Mit unserem WEKA-Muster-QM-Handbuch haben wir schon frühzeitig – bereits vor Inkrafttreten der EU-MDR – eine Lösung für Sie konzipiert, in der die gesetzlichen Anforderungen rechtssicher eingearbeitet sind und die Sie unbürokratisch in Ihrer Praxis umsetzen können.
Alles, was Sie im Rahmen der Sicherheit der Medizinprodukte tun, dokumentieren Sie in den Vorlagen des WEKA-QM-Systems und erlangen damit die notwendige Rechtssicherheit. So sind z.B. die Risiken, die mit jeder Sonderanfertigung vom Einkauf der einzusetzenden Materialien über die Eingliederung bis zur Tragephase verbunden sind, in den relevanten Prozessbeschreibungen aufgeführt.
Einige Beispiele zu den Vorlagen, Mustern und Checklisten finden Sie weiter unten im Beitrag.
Zusätzlich sind die dokumentierten Fertigungsabläufe einschließlich der Zwischen- und Endkontrollen Bestandteil der Qualitätssicherung, ganz im Sinne der EU-MDR: Sicherstellung, dass vorgesehene Leistungen des Produkts erfüllt werden! Und ganz im Sinne Ihrer Wirtschaftlichkeit: Einheitliche Standards führen zur Fehlervermeidung und zur Optimierung der Arbeitsorganisation!
Die Verantwortung für sichere, nicht gesundheitsgefährdende Medizinprodukte endet in der Zahnarztpraxis nicht mit dem Einsetzen der zahntechnischen Arbeit. Auch in der anschließenden Tragephase muss die zahntechnische Arbeit sorgsam überwacht und die Ergebnisse müssen dokumentiert werden. In dieser Phase liegt es auch in Ihrer Verantwortung, sich mit Ihren gewerblichen zahntechnischen Laborpartnern über die Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung regelmäßig auszutauschen.
Bei der Beurteilung prothetischer Versorgungen kann in den zahnärztlichen Nachsorgesitzungen der Beurteilungsbogen zum Einsatz kommen.
Und sollte es dennoch zu einem Vorfall („Vorkommnis“) kommen – z.B. durch fehlerhafte Materialien, die im zahntechnischen Produkt verarbeitet wurden –, der den Gesundheitszustand des Patienten schwerwiegend beeinträchtigt, so schreibt die EU-MDR die fristgerechte Einhaltung eines Meldeverfahrens an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor.
