Wann kann ich als Chef eigentlich eine Konformitätserklärung beruhigt unterschreiben?
Die CE-Konformität ist eine große Hürde für jeden Hersteller, der Produkte in Verkehr bringen (oder für die Eigenverwendung hergestellte Produkte in Betrieb nehmen) möchte, die dem europäischen Harmonisierungsrecht unterliegen. Und wie im buchstäblichen Hürdenlauf hat auch der CE-Ablauf eine Reihe von Hürden, die seinen zeitlichen Ablauf zwingend definieren.
Der Guide Machinery Directive, Edition 2.2 fasst in § 132 einen Teil der zu nehmenden Hürden gemäß Maschinenrichtlinie Artikel 12 „Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen” und Artikel 13 „Verfahren für unvollständige Maschinen” in Form eines Schaubilds zusammen:
Was genau ist demnach das Ziel des CE-Hürdenlaufs? Ganz klar: Die Konformitäts- und/oder Einbauerklärung. Danach kommt als Spitze des Eisbergs bei vollständigen Maschinen nur noch die Anbringung des CE-Kennzeichens.
Die Maschinenrichtlinie erläutert in Artikel 7 Konformitätsvermutung und harmonisierte Normen:
„(1) Die Mitgliedstaaten betrachten eine Maschine, die mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und der die EG-Konformitätserklärung mit den in Anhang II Teil 1 Abschnitt A aufgeführten Angaben beigefügt ist, als den Bestimmungen dieser Richtlinie entsprechend.”
Das ist das Ziel: dieses kleine, unscheinbare Dokument, das doch so viel bedeutet. Die letzte Hürde, die Sie als Hersteller nehmen müssen, ist eine höchstoffizielle rechtliche Hürde: Ihre rechtsverbindliche Erklärung, dass Ihre Maschine alle einschlägigen Bestimmungen aller anwendbaren europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften erfüllt.
Lassen Sie uns den CE-Hürdenlauf beginnen!
Hürde 1: Die Rechtslage kennen
Sachverhalt
Unwissenheit schützt nicht vor Strafe!
Rund 30 europäische Harmonisierungsrechtsvorschriften erfassen viele technische Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) in Verkehr gebracht werden.
Fast jede dieser Harmonisierungsrechtsvorschriften stellt grundlegende Anforderungen an die Sicherheit, welche die Hersteller dieser Produkte erfüllen müssen.
Produkte, die den rechtlichen Anforderungen nicht entsprechen, dürfen im EWR nicht in Verkehr gebracht werden.
Was kann schiefgehen?
Wenn Sie die rechtlichen Anforderungen an Ihre Produkte nicht exakt kennen, tun Sie entweder zu wenig oder zu viel – beides ist nicht gut.
Zu wenig …
- führt in jedem Fall zu unnötigen Haftungsrisiken für die Unternehmensleitung und für Mitarbeiter des Unternehmens,
- kann zu strafrechtlicher Verfolgung führen, wenn Menschen verletzt oder getötet werden,
- kann zu Imageverlust beim Kunden führen, wenn Maßnahmen durch die Marktüberwachung oder Gerichtsfälle publik werden,
- kann ein Unternehmen je nach Art und Auswirkung der Verstöße in wirtschaftliche Existenznot bringen.
Zu viel …
- kann dazu führen, dass das Unternehmen mit Bußgeld belegt wird, z.B. wenn Konformität mit einer Harmonisierungsrechtsvorschrift erklärt wird, obwohl das Produkt dieser Harmonisierungsrechtsvorschrift gar nicht unterliegt,
- kostet unnötig Ressourcen,
- belastet und demotiviert Mitarbeiter.
Wie machen Sie es richtig?
- Compliance: Organisieren Sie das Unternehmen so, dass geltendes Recht systematisch und nachweisbar erfüllt wird.
- Seien Sie stets auf dem Laufenden, in welchen Ländern CE-Recht gilt:
| Info
Im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
In Kandidatenländern und in potenziellen Kandidatenländern In Ländern, mit denen die Europäische Union Mutual Recognition Agreements (MRA) abgeschlossen hat Übersicht über die aktuellen MRA-Staaten: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/goods/international-aspects-single-market/mutual-recognition-agreements_en |
- Analysieren Sie alle europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften, die auf Ihr Produkt anwendbar sein könnten.
| Aktuelle Liste der europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften: https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/ |
- Prüfen Sie den Anwendungsbereich und jede Ausnahme vom Anwendungsbereich jeder infrage kommenden europäischen Harmonisierungsrechtsvorschrift sorgfältig.
- Prüfen Sie die Abgrenzungen der einzelnen Harmonisierungsrechtsvorschriften untereinander sorgfältig.
- Legen Sie die europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften, die auf Ihr Produkt anwendbar sind, final fest.
- Ermitteln Sie das jeweilige Konformitätsbewertungsverfahren, das gemäß jeder anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschrift auf Ihr Produkt zutrifft.
- Analysieren und extrahieren Sie die Anforderungen, die gemäß jeder anwendbaren Harmonisierungsrechtsvorschrift auf Ihr Produkt zutreffen.
- Dokumentieren Sie alle Ergebnisse Ihrer Analyse so, dass es für betroffene Mitarbeiter und für Dritte, z.B. die Marktüberwachung, plausibel und nachvollziehbar ist.
- Seien Sie stets up to date: Überwachen Sie die europäischen Harmonisierungsrechtsvorschriften.
- Berücksichtigen Sie CE-Anforderungen bei Ihrer Vertragsgestaltung mit Kunden und Lieferanten und bei Ausschreibungen.
Hürde 2: Harmonisierte Normen finden und anwenden
| Info
Führen Sie zu einem möglichst frühen Zeitpunkt eine Basisrecherche der möglichen anwendbaren harmonisierten Normen durch. Im Zuge der Risikobeurteilung wird sich das Ergebnis dieser Basisrecherche in der Regel noch ändern. Die anwendbaren harmonisierten Normen stehen final erst fest, wenn die Risikobeurteilung abgeschlossen ist. |
Sachverhalt
Wenn Sie ein Produkt nach harmonisierten Normen herstellen, die im Amtsblatt der Europäischen Union unter einer bestimmten europäischen Harmonisierungsrechtsvorschrift veröffentlicht worden sind, geht der Gesetzgeber davon aus, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entspricht, die diese harmonisierte Norm erfasst.
Die Konformitätsvermutung gilt ab dem Zeitpunkt, an dem die harmonisierte Norm erstmals im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wird. Und diese Konformitätsvermutung erlischt, wenn die harmonisierte Norm durch eine neue oder überarbeitete Norm ersetzt wird. Die Konformitätsvermutung dieser harmonisierten Norm erlischt mit dem „Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung”, das im Amtsblatt der Europäischen Union angegeben ist, für Maschinen, die nach diesem Datum in Verkehr gebracht werden.
Die Konformitätsvermutung erstreckt sich nur auf die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die von der harmonisierten Norm abgedeckt werden. In Anhang Z der harmonisierten Norm ist angegeben, welche grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen die Norm abdeckt.
Für die mit den relevanten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen verbundenen Risikobereiche müssen Sie
- eine Risikobeurteilung durchführen und
- ein Übereinstimmungsverfahren durchführen.
Eine im Amtsblatt der Europäischen Union gelistete Norm kann auch mit einem Hinweis veröffentlicht sein, der die Konformitätsvermutung für bestimmte Teile der Norm zurückzieht.
Wenn eine harmonisierte Norm auf eine andere Norm – egal ob harmonisiert oder nicht – verweist, werden die querverwiesenen Inhalte automatisch zu einem Bestandteil der harmonisierten Norm. Die Anwendung der querverwiesenen Inhalte begründet dann ebenfalls die Konformitätsvermutung. Dies gilt selbst dann, wenn die Norm, auf die verwiesen wird, nicht mehr in Kraft ist (es sei denn, die querverwiesene Norm war eine harmonisierte Norm, die aus dem Amtsblatt der Europäischen Union entfernt wurde).
