Die Rolle der Wirtschaftsakteure in der neuen Maschinenverordnung

Der Wirtschaftsakteur – die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG kannte den Begriff bisher noch nicht, dieser wird nun aber mit der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 vollumfänglich eingeführt. So fordert die Verordnung eine gründliche Überprüfung und Anpassung der Prozesse, insbesondere in Bezug auf die Entwicklung, Herstellung, Dokumentation und den Vertrieb von Maschinenprodukten. Wer ist ein Wirtschaftsakteur und welche Anforderungen und Pflichten kommen mit der neuen Maschinenverordnung auf Wirtschaftsakteure zu?

Wer ist ein verantwortlicher Wirtschaftsakteur nach Maschinenverordnung?

Ein verantwortlicher Wirtschaftsakteur gemäß der Verordnung (EU) 2023/1230 über Maschinenprodukte ist eine natürliche oder juristische Person, die dafür sorgt, dass ein Maschinenprodukt, das auf dem Markt bereitgestellt wird, die Anforderungen der Verordnung erfüllt. Dies kann der Hersteller, der Importeur, der Bevollmächtigte oder der Händler sein, abhängig von deren Rolle im Herstellungs- und Vertriebsprozess des Produkts.

Hier ist eine kurze Übersicht der verschiedenen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure:

Hersteller

Der Hersteller entwickelt und produziert das Maschinenprodukt. Er ist primär verantwortlich für die Konformität des Produkts mit der Verordnung. Er muss die technische Dokumentation erstellen, das Produkt kennzeichnen und eine EU-Konformitätserklärung ausstellen.

Importeur

Wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, ist der Importeur dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen der Verordnung entspricht, bevor es in den europäischen Markt eingeführt wird. 

Bevollmächtigter

Der Bevollmächtigte ist eine Person oder Firma, die vom Hersteller schriftlich beauftragt wird, bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Einhaltung der Verordnung zu übernehmen. Diese Aufgaben können die Erstellung der technischen Dokumentation oder die Kontaktaufnahme mit den Marktüberwachungsbehörden umfassen. 

Händler

Der Händler muss sich vergewissern, dass die Produkte, die er vertreibt, den Vorschriften entsprechen. Er darf keine Produkte anbieten, die nicht konform sind, und muss überprüfen, ob der Hersteller und Importeur ihre Pflichten erfüllt haben.  

Zusammengefasst ist ein verantwortlicher Wirtschaftsakteur jede der oben genannten Personen oder Unternehmen, die sicherstellen, dass die in der Verordnung festgelegten Anforderungen für Maschinenprodukte erfüllt sind. 

Welche Pflichten hat ein Wirtschaftsakteur? 

Richtet sich die Maschinenrichtlinie hauptsächlich an Hersteller, werden künftig bei der neuen EU-Maschinenverordnung alle Akteure einbezogen, die an der Bereitstellung von Maschinen im europäischen Markt beteiligt sind.

Grundsätzlich sorgt der Wirtschaftsakteur je nach seiner Rolle innerhalb des Herstellungs- und Vertriebsprozesses eines Maschinenprodukts dafür, dass das Produkt die Anforderungen der Maschinenverordnung erfüllt. Des Weiteren müssen Wirtschaftsakteure Sorge dafür tragen, dass von dem Produkt keine Gefährdungen für die Sicherheit oder Gesundheit von Personen oder Risiken für Haustiere und Sachen bzw. für die Umwelt ausgehen.

Wirtschaftsakteure müssen also Risiken erkennen, einschätzen und bewerten, und – falls erforderlich – unverzüglich eigeninitiativ Korrekturmaßnahmen ergreifen. Je nach Höhe des eingeschätzten Risikos können diese Korrekturmaßnahmen bis hin zum Rückruf oder zur Rücknahme des Produkts vom Markt reichen.

Drittanbieter können als Wirtschaftsakteure im Sinne der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 betrachtet werden, wenn sie bestimmte Rollen oder Funktionen in der Lieferkette von Maschinen und verwandten Produkten einnehmen.

Benannte Stellen als unabhängige Prüfer

Benannte Stellen sind in der Regel als Drittanbieter zu betrachten. Sie sind unabhängige Organisationen, die von einer nationalen oder internationalen Behörde benannt wurden, aber sie sind nicht Teil der Behörde selbst. In diesem Sinne agieren sie als externe, unabhängige Prüfer und sind daher Drittanbieter. Sie tragen eine erhebliche Verantwortung für die Sicherheit von Maschinen innerhalb der EU und haben spezifische Pflichten. So müssen Drittanbieter z. B. sicherstellen, dass Maschinen den geltenden Sicherheitsvorschriften entsprechen und korrekt gekennzeichnet sind, sie müssen bei Problemen schnell reagieren. Zudem haben sie eine Verpflichtung zur Nachverfolgbarkeit und zur Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden.

Diese Pflichten haben Drittanbieter

Zu den Pflichten von Drittanbietern in Bezug auf die EU-Maschinenverordnung zählt z. B. die Meldung unsicherer Maschinen: Wenn Drittanbieter feststellen, dass eine Maschine, die sie vertrieben haben, nicht den Anforderungen entspricht oder ein Risiko für die Benutzer darstellt, sind sie verpflichtet, unverzüglich Maßnahmen zu ergreifen. Dazu gehört:

• die Unterstützung der Marktüberwachungsbehörden: Drittanbieter müssen in der Lage sein, den Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage Informationen über die Konformität der Maschine zur Verfügung zu stellen. Dies kann die Vorlage der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung beinhalten. Sie sind verpflichtet, bei Kontrollen zu kooperieren.
• die Einleitung von Korrekturmaßnahmen: Drittanbieter sind verantwortlich für Rückruf und Nachrüstung etc.
• die Sicherstellung der Nachverfolgbarkeit: Drittanbieter müssen sicherstellen, dass die Nachverfolgbarkeit der Maschine gewährleistet ist. Dies bedeutet, dass sie in der Lage sein müssen, die Herkunft und den Vertrieb der Maschine nachzuvollziehen, um bei Problemen oder Rückrufen schnell handeln zu können.

Welche Dokumentationspflichten hat der Händler als Wirtschaftsakteur?

In der neuen Maschinenverordnung bezeichnet „Händler“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt, das in den Anwendungsbereich der VO (EU) 2023/1230 fällt, auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Einführers.

Händler spielen in der neuen EU-Maschinenverordnung eine wichtigere Rolle als in der aktuellen Maschinenrichtlinie (2006/42/EG). Diese Verschiebung in der Verantwortungszuschreibung ist Teil der allgemeinen Bemühungen der EU, die Sicherheit von Maschinen zu verbessern und die Anforderungen an alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure und Händler) klarer und strenger zu definieren.

Deshalb enthält die Verordnung (EU) 2023/1230 spezifische Anforderungen für Händler. Dies sind die wichtigsten Dokumentationspflichten für Händler unter der Verordnung 2023/1230:

• Überprüfung der Konformität: Händler müssen sicherstellen, dass das Produkt die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat und den geltenden harmonisierten Normen und technischen Spezifikationen entspricht.
• Sicherstellung der Konformität durch Kontrolle der Lieferanten: Auch wenn Händler nicht selbst für die Herstellung eines Produkts verantwortlich sind, haben sie die Pflicht, Sorgfalt walten zu lassen. Sie müssen überprüfen, dass ihre Lieferanten, einschließlich Importeure und Hersteller, ihre Pflichten zur Produktkonformität erfüllen.
• Aufbewahrung der EU-Konformitätserklärung: Händler müssen sicherstellen, dass die EU-Konformitätserklärung des Herstellers vorliegt und sie diese für mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahren.
• Aufbewahrung der technischen Unterlagen: Händler müssen auch sicherstellen, dass die technischen Unterlagen des Produkts verfügbar sind und diese ebenfalls für zehn Jahre aufbewahrt werden.
• Überprüfung der CE-Kennzeichnung: Händler müssen überprüfen, ob das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, die das Inverkehrbringen des Produkts im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erlaubt. Sie müssen sicherstellen, dass die Kennzeichnung korrekt angebracht ist und den Anforderungen entspricht.  Sie müssen außerdem prüfen, ob die erforderlichen Unterlagen, wie z. B. die EU-Konformitätserklärung und die Bedienungsanleitung, beigefügt sind.
• Weitergabe von Informationen an Behörden: Händler sind verpflichtet, den zuständigen Marktüberwachungsbehörden auf Anfrage alle notwendigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen, die nachweisen, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
• Verantwortungsvolle Weitergabe von Produktinformationen: Händler müssen dafür sorgen, dass alle relevanten Informationen, die sie von Herstellern erhalten, korrekt an Verbraucher und andere Akteure in der Lieferkette weitergegeben werden.
• Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit: Händler müssen die Rückverfolgbarkeit des Produkts gewährleisten, um eine schnelle Reaktion auf Sicherheitsprobleme oder Rückrufe zu ermöglichen.
• Dokumentation über Beschwerden und Nichtkonformitäten:  Händler sind verpflichtet, Aufzeichnungen über Beschwerden von Kunden und Fälle von Nichtkonformitäten zu führen. Diese Dokumentation ist für die ordnungsgemäße Verwaltung von Produktrückrufen und Sicherheitsmeldungen erforderlich.
• Dokumentation über durchgeführte Korrekturmaßnahmen: Falls ein Produkt zurückgerufen oder Korrekturmaßnahmen getroffen werden müssen, müssen Händler die entsprechenden Maßnahmen dokumentieren. Dies umfasst detaillierte Informationen über Rückrufaktionen, Benachrichtigungen an Kunden und die Schritte, die unternommen wurden, um das Problem zu beheben.

Insgesamt wird von den Händlern eine erhöhte Sorgfaltspflicht erwartet, um sicherzustellen, dass Maschinen, die sie in der EU verkaufen, alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und sicher betrieben werden können.

Internationaler Handel: was Wirtschaftsakteure jetzt beachten müssen

Im internationalen Handel hat die neue Maschinenverordnung einige spezifische Auswirkungen: 

• Höhere Sicherheitsanforderungen
  Maschinen, die in die EU importiert werden, müssen strengere Sicherheitsanforderungen erfüllen. Dies könnte bedeuten, dass Hersteller außerhalb der EU ihre Produkte anpassen müssen, um den neuen Normen zu entsprechen. Dies könnte zu höheren Produktionskosten führen, aber auch die Sicherheit der Produkte erhöhen. 
• Zertifizierung und Konformitätsbewertung
  Die Verordnung legt detaillierte Verfahren für die Konformitätsbewertung fest. Hersteller aus Drittländern müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den EU-Standards entsprechen und möglicherweise zusätzliche Zertifizierungen durchlaufen. Dies könnte die Zeit und die Kosten für den Markteintritt in die EU erhöhen. 
• Erhöhte Marktbarrieren für Drittländer
  Für Länder außerhalb der EU könnten die strengeren Anforderungen als Handelsbarriere wirken. Hersteller, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, die neuen Anforderungen zu erfüllen, könnten Schwierigkeiten haben, ihre Produkte in der EU zu verkaufen. 
• Harmonisierung der Standards
  Die Verordnung fördert die Harmonisierung der technischen Standards innerhalb der EU, was den innergemeinschaftlichen Handel erleichtert. Für internationale Hersteller bedeutet dies, dass sie bei erfolgreicher Zertifizierung Zugang zu einem einheitlichen europäischen Markt haben. 
• Wettbewerbsvorteile für konforme Hersteller
  Hersteller, die in der Lage sind, die neuen Anforderungen schnell und effizient umzusetzen, könnten einen Wettbewerbsvorteil haben, da sie früher Zugang zum EU-Markt erhalten und möglicherweise als sicherere oder qualitativ hochwertigere Anbieter wahrgenommen werden. 

Marktüberwachung: Kontrolle der Wirtschaftsakteure durch die neue EU-Maschinenverordnung

Ziel der Marktüberwachung ist der Schutz der Verbraucher vor unsicheren Produkten und die Stärkung eines fairen Wettbewerbs. Die Verordnung (EU) 2023/1230 bringt mehrere wesentliche Änderungen bei der Marktüberwachung von Maschinen in der EU mit sich. Was müssen Wirtschaftsakteure nun beachten? Hier sind die wichtigsten Änderungen zusammengefasst: 

• Erweiterung des Anwendungsbereichs
  Die Verordnung erweitert den Anwendungsbereich, indem sie nun auch digitale Produkte und Software, die in Maschinen integriert sind oder für deren Betrieb wesentlich sind, miteinschließt. Dadurch wird gewährleistet, dass auch die Cybersicherheit und Software-Updates unter die Marktüberwachung fallen. 
• Verpflichtung zur Risikobewertung
  Hersteller müssen eine gründlichere Risikobewertung durchführen, die nicht nur mechanische Risiken, sondern auch Risiken durch neue Technologien, wie Künstliche Intelligenz und vernetzte Systeme, berücksichtigt. Diese Risikobewertung muss dokumentiert und auf Anfrage den Marktüberwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden. 
• Erhöhte Anforderungen an Konformitätsbewertung
  Für bestimmte Maschinen, insbesondere solche, die als besonders gefährlich eingestuft werden, müssen Hersteller eine Konformitätsbewertung durch eine notifizierte Stelle vornehmen lassen. Diese externe Prüfung soll die Sicherheit solcher Maschinen zusätzlich gewährleisten. 
• Stärkere Rolle der Marktüberwachungsbehörden
  Die Marktüberwachungsbehörden erhalten mehr Befugnisse, um Produkte vom Markt zu nehmen oder den Verkauf zu verbieten, wenn sie als unsicher eingestuft werden. Sie können auch Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Maschinen, die von außerhalb der EU importiert werden, den EU-Vorschriften entsprechen. 
• Digitaler Zugang zu Dokumentationen
  Die Verordnung verlangt, dass die technische Dokumentation, einschließlich der Risikobewertungen und Konformitätserklärungen, in digitaler Form zur Verfügung steht. Dies erleichtert den Marktüberwachungsbehörden den Zugang und die Überprüfung der Dokumentation. 
• Strengere Sanktionen
  Es werden strengere Sanktionen gegen Hersteller und Importeure verhängt, die gegen die Vorschriften verstoßen. Dies kann sowohl finanzielle Strafen als auch Vertriebsverbote umfassen. 
• Erweiterte Verpflichtungen für Importeure und Händler
  Auch Importeure und Händler tragen nun mehr Verantwortung. Sie müssen sicherstellen, dass die von ihnen vertriebenen Maschinen alle Anforderungen der Verordnung erfüllen, und sind verpflichtet, relevante Dokumentationen bereitzuhalten und mit den Marktüberwachungsbehörden zu kooperieren. 

Diese Änderungen zielen darauf ab, die Sicherheit von Maschinen auf dem europäischen Markt zu erhöhen, insbesondere angesichts der wachsenden Bedeutung von digitalen Technologien und vernetzten Systemen.