Blue Guide – Leitfaden zur EU-Konformität
Der Blue Guide soll dabei helfen, die Grundprinzipien der CE-Kennzeichnung zu verstehen, nach denen die Europäische Union Verordnungen und Richtlinien nach dem „Neuen Rechtsrahmen“ verfasst. Er trägt zum Verständnis der inneren Zusammenhänge und Grundpfeiler der Rechtsetzung im harmonisierten Bereich bei.
Der Blue Guide flankiert bestehende Leitfäden, die es zu den meisten CE-Vorschriften nach dem „Neuen Rechtsrahmen“ gibt. Er ist ein wertvolles Hilfsmittel auch dann, wenn Detailfragen ergebnislos diskutiert werden, weil das Wissen über grundlegende Zusammenhänge fehlt.
Wichtig für alle Hersteller von Produkten im harmonisierten Bereich ist sicherlich die Tatsache, dass der Blue Guide darauf abhebt, dass eine Risikobeurteilung grundsätzlich für alle Produkte durchgeführt werden muss, auch wenn diese Anforderung in den auf das Produkt anwendbaren EU-Richtlinien und -Verordnungen möglicherweise nicht enthalten ist.
Was ist die Funktion des Blue Guide?
Der Blue Guide dient dem besseren Verständnis der Produktvorschriften der EU und der einheitlicheren und konsequenteren Anwendung dieser Produktvorschriften.
Der Blue Guide erläutert die verschiedenen Elemente des „Neuen Rechtsrahmens“ und die Marktüberwachung, er trägt zu einem besseren Gesamtverständnis des „Neuen Rechtsrahmens“ bei und er unterstützt so die ordnungsgemäße Umsetzung der betroffenen Rechtsvorschriften.
Nur so können diese Rechtsvorschriften wirksam den Schutz öffentlicher Interessen wie Gesundheit und Sicherheit sowie den Schutz der Verbraucher, der Umwelt und der öffentlichen Sicherheit und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für die Wirtschaftsakteure gewährleisten. Darüber hinaus soll der Leitfaden den Zielen der Politik der Kommission für eine bessere Rechtsetzung dienen, indem er die bestehenden Rechtsvorschriften erläutert und so zur Entwicklung umfassenderer, kohärenterer und verhältnismäßigerer Rechtsvorschriften beiträgt.
Seit der letzten Aktualisierung des Blue Guide im Jahr 2016 hat sich viel getan, z.B. bei den Produktvorschriften, bei der Marktüberwachung, und nicht zuletzt hat auch der Brexit Wellen geschlagen. Neu im Blue Guide 2022 sind z.B. Informationen zum Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU (Kapitel 2.9.5) und zum Fulfillment-Dienstleister (Kapitel 3.5).
Für wen gilt der Blue Guide?
Der Blue Guide gilt:
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für alle EU-Mitgliedstaaten
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für die EFTA-Staaten Island, Liechtenstein und Norwegen als Unterzeichner des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)
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für die Türkei (in bestimmten Fällen)
- Nordirland (mit dem Abkommen über den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU wird auch die Anwendung bestimmter Produktvorschriften der Union auf Nordirland ausgedehnt)
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Monaco, San Marino und Andorra
- für bestimmte Gebiete in Übersee:
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Martinique
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Réunion
- Mayotte
- Saint-Martin
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Azoren
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Madeira
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Kanarische Inseln
- Guadeloupe
- Französisch-Guayana
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auf der Grundlage von Artikel 114 und 115 TFEU (Treaty on the Functioning of the European Union) darüber hinaus für bestimmte europäische Gebiete
Der Blue Guide gilt nicht für:
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die Färöer Inseln, Grönland, Akrotiri und Dhekelia
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überseeische Länder und Gebiete, insbesondere: für Neukaledonien und Nebengebiete, Französisch-Polynesien, die französischen Süd- und Antarktisgebiete, Wallis und Futuna, St. Pierre und Miquelon, St. Barthélemy, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, die Karibischen Niederlande (Bonaire, Saba und Sint Eustatius)
Der Leitfaden gilt für Industrieprodukte, unabhängig davon, ob sie von privaten Konsumenten oder von Fachkräften verwendet werden. Der Leitfaden gilt nicht für Lebensmittel und landwirtschaftliche Erzeugnisse.
Was sind die wichtigsten Änderungen der neuen Fassung?
Die aktuelle Fassung des Leitfadens aus dem Jahr 2022 baut auf den früheren Ausgaben auf, berücksichtigt aber auch die jüngsten Änderungen in der Gesetzgebung und insbesondere die Marktüberwachungsverordnung (EU) 2019/1020.
Neu im Blue Guide 2022 sind z.B. Informationen zum Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU (Kapitel 2.9.5) und zum Fulfillment-Dienstleister (Kapitel 3.5). Hier ein Überblick über weitere Änderungen:
Neu aufgenommen: Verordnung (EU) 2019/515
Seit dem 19. April 2020 gilt die Verordnung (EU) 2019/515 über die gegenseitige Anerkennung von Waren, die in einem anderen Mitgliedsstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind. Um die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung zu erleichtern, werden die folgenden Punkte eingeführt:
- freiwillige „Erklärung zur gegenseitigen Anerkennung“, mit der Unternehmen nachweisen können, dass ihre Produkte in einem anderen Mitgliedsstaat rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind
- unternehmensfreundliches Problemlösungsverfahren auf der Grundlage von SOLVIT, das Unternehmen bei der Ablehnung der gegenseitigen Anerkennung hilft
- verstärkte Verwaltungszusammenarbeit, um die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung zu verbessern
- mehr Informationen für Unternehmen durch „Produktinfostellen“ und das „einheitliche digitale Zugangstor“
Neu aufgenommen: Verordnung (EU) 2019/1020
Die wichtigste Veränderung, die der neue Rechtsrahmen dem rechtlichen Umfeld der EU gebracht hat, war die Einführung einer umfassenden Politik der Marktüberwachung. Dies hat die Ausrichtung der EU-Rechtsvorschriften erheblich verändert: Anstelle der Orientierung auf die Vorgabe von Produktanforderungen, die beim Inverkehrbringen von Produkten einzuhalten sind, wird nun stärker auf eine gleichmäßige Betonung von Durchsetzungsaspekten während des gesamten Lebenszyklus von Produkten abgezielt.
Mit der neuen Verordnung (EU) 2019/1020 zur Marktüberwachung und Konformität von Produkten wird die Marktüberwachung verbessert und modernisiert.
Durch die Verordnung (EU) 2019/1020 werden die Marktüberwachungsbestimmungen der VO (EG) Nr. 765/2008 (EG) ab dem 16. Juli 2021 ersetzt (siehe Artikel 44 der Verordnung [EU] 2019/1020) und insbesondere durch folgende Maßnahmen verbessert:
- Bereitstellung von Informationen und Durchführung von Maßnahmen zur Förderung der Konformität
- Bereitstellung wirksamerer Durchsetzungsinstrumente in Bezug auf Onlineverkäufe
- Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten, zwischen Marktüberwachungs- und Zollbehörden und durch ein EU-Netzwerk für Produktkonformität
Präzisiert: wesentliche Änderung
Nach dem Inverkehrbringen können Produkte einer Verlängerung der Lebensdauer unterzogen werden. Während einige dieser Verfahren darauf abzielen, den ursprünglichen Zustand des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, bedeuten andere, dass an dem Produkt wesentliche Änderungen vorgenommen werden.
Ein Produkt, an dem nach seiner Inbetriebnahme wesentliche Änderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, kann als neues Produkt angesehen werden, wenn
- seine ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart geändert wurde, ohne dass dies bei der ursprünglichen Risikobewertung vorgesehen war,
- sich die Art der Gefahr geändert oder das Risikoniveau im Vergleich zu den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union erhöht hat,
- das Produkt zur Verfügung gestellt wird (oder in Betrieb genommen wird, wenn die Inbetriebnahme ebenfalls in den Anwendungsbereich der geltenden Rechtsvorschriften fällt).
Dies ist von Fall zu Fall und insbesondere vor dem Hintergrund des Ziels der Rechtsvorschriften und der Art der Produkte im Anwendungsbereich der betreffenden Rechtsvorschrift zu entscheiden.
Wird ein modifiziertes Produkt als neues Produkt eingestuft, so muss es bei Bereitstellung bzw. Inbetriebnahme den Bestimmungen der anzuwendenden Rechtsvorschrift entsprechen.
Die natürliche oder juristische Person, die Änderungen an dem Produkt vornimmt oder vornehmen lässt, ist für die Konformität des geänderten Produkts verantwortlich und stellt eine Konformitätserklärung aus, selbst wenn sie bereits vorhandene Prüfungen und technische Unterlagen verwendet.
Abschnitt neu aufgenommen: Software
Software ist heute für das Funktionieren von Produkten unerlässlich. Nach den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gilt Software als solche, die bestimmte Merkmale aufweist, als Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum. Bestimmte Teile der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union beziehen sich ausdrücklich auf die in das Produkt integrierte Software.
Der Hersteller des Endprodukts ist dazu verpflichtet, im Rahmen der ersten Risikobewertung die Risiken der zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens in dieses Produkt integrierten Software vorherzusehen. Das Produktsicherheitskonzept umfasst den Schutz vor jeglichen Risiken, die von dem Produkt ausgehen. Dazu zählen nicht nur mechanische, chemische und elektrische Risiken, sondern auch sicherheitsrelevante Aspekte von Cyberrisiken und Risiken im Zusammenhang mit dem Verlust der Konnektivität von Produkten.
Softwareaktualisierungen oder -reparaturen könnten Instandhaltungsarbeiten gleichgesetzt werden, sofern sie ein bereits auf dem Markt befindliches Produkt nicht so verändern, dass die Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.
Fazit
Der überarbeitete Blue Guide ist nach wie vor eines der wichtigsten Referenzdokumente, wie die nach dem „Neuen Konzept“ und nach dem „Gesamtkonzept“ verfassten Rechtsvorschriften in der Praxis umzusetzen sind. Er ist eine hilfreiche, übergreifende Orientierungshilfe bei Fragen und Diskussionen zur Auslegung und praktischen Anwendung von Grundthemen der europäischen Harmonisierungsrechtsakte.
Der Blue Guide greift vieldiskutierte Themen wie die Auswirkung des Brexit, den Onlinehandel und die Rolle von Software auf. Außerdem enthält er mehrere bedeutende, grundlegende Präzisierungen von wichtigen Begriffen des europäischen Produktrechts. Das ganz große Thema ist die Einbettung der Verordnung (EU) 2019/1020 zur Marktüberwachung und Konformität von Produkten.
Für Neulinge in der Thematik ist der Blue Guide eine gute Einarbeitungshilfe in Grundthemen des europäischen Produktrechts. Eine belastbare rechtliche Entscheidungshilfe bei Fragen zum europäischen Produktrecht stellt er nicht dar – aber dies ist von den Verfassern auch nicht beabsichtigt.
Der Blue Guide hat keine Gesetzeskraft. Gesetzeskraft entfalten ausschließlich die europäischen Gesetze.
Sie können den Blue Guide 2022 auf der Seite der Europäischen Kommission herunterladen: Publications Office (europa.eu).
