REACH-Verordnung: Jetzt auch für Nanomaterialien

Zwar hat sich REACH schon immer auch auf Nanomaterialien bezogen, jedoch enthielt die Verordnung bisher keine spezifischen Bestimmungen. Viele Unternehmen wussten deshalb oft nicht, wie sie diese „Stoffe in Nanoform" registrieren sollten. Die jetzt ausdrücklich in der Verordnung festgelegten Anforderungen an die Registrierung sollen diese Wissenslücke schließen.

Die Europäische Kommission hat die Registrierungspflichten ausdrücklich auch auf die Nanoformen von Stoffen ausgeweitet – mit der Verordnung (EU) 2018/1881 vom 3. Dezember 2018 zur Änderung der Anhänge I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) .

Die modifizierte Verordnung soll für die Registranten klären,

• wie sie Informationen über die Grundeigenschaften und ihre Verwendung liefern sollen,
• wie man sicher damit umgehen kann,
• welche Risiken Nanoformen potenziell für die Gesundheit und die Umwelt darstellen und
• wie diese Risiken angemessen beherrscht werden können.

Die neuen Bestimmungen müssen für alle Stoffe in Nanoform umgesetzt werden, die in den Anwendungsbereich von REACH fallen. Dies reicht von bereits weit verbreiteten und registrierten „alten“ Nanomaterialien in all ihren Produktgraden und Variationen bis hin zu speziell entwickelten Nanomaterialien, die von innovativen Unternehmen auf den Markt gebracht werden.

Mehr Substanzen als bisher erfasst

Mit der Ergänzung sollen künftig auch die Substanzen erfasst werden, die zwar unter REACH registriert sind, aber als Nanomaterialien auf den Markt kommen. Bislang gab es für diese Stoffe keine spezifischen Anforderungen. Zudem sollen die ergänzten Anhänge auch rechtliche Klarheit hinsichtlich Anforderungen für die jeweils vermarkteten Mengen einzelner Nanoformen schaffen.

Das Hauptziel der Änderungen in den Anlagen der REACH-Verordnung ist es sicherzustellen, dass die möglichen Unterschiede zwischen den unterschiedlichen Formen von Nanomaterialien in der Registrierung erfasst und dokumentiert werden.

Für Nanomaterialien sind also künftig bei der Registrierung Informationen bereitzustellen, etwa über

• intrinsische Substanzeigenschaften,
• Techniken zum sicheren Umgang,
• potenzielle Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie über
• Methoden zur Steuerung und Kontrolle von Risiken.

Was sind Nanomaterialien?

Nanomaterialien sind chemische Substanzen in einer bestimmten Form (daher der neu eingeführte Begriff „Nanoform“ eines Stoffes) mit Merkmalen im „Nanoscale“ zwischen 1 nm und 100 nm. Einige Stoffe gibt es nur in Nanoform, andere werden in erster Linie in konventioneller Form verwendet. Die Manipulation von Größe, Form und Oberflächeneigenschaften von Partikeln einer Substanz im Nanomaßstab ergänzt ihre grundlegenden chemischen Eigenschaften.

Die veränderten Eigenschaften ermöglichen neue Nutzungen oder können bestehende Nutzungen auf vielfältige und innovative Weise verbessern, zum Beispiel in Katalysatoren, in der Elektronik, in Solarzellen, Batterien, in der Materialwissenschaft und in der biomedizinischen Anwendung.

Ähnlich wie bei Stoffen in konventioneller Form sind einige Nanoformen giftig und andere nicht. Die bisherigen wissenschaftlichen Erkenntnisse zeigen keine systemische Gefährdung im Umgang mit Nanoformen. Sie bestätigt jedoch, dass es zwischen den verschiedenen Nanoformen oder der Nanoform und der konventionellen Form des Stoffes wichtige Unterschiede in der Toxizität sowie in den Wirkungen in der Umwelt geben kann.

Die betroffene Industrie begrüßt die Aufnahme einer rechtlich verbindlichen Definition des Begriffs „Nanomaterial“ in Anhang VI der REACH-Verordnung. Ferner ist für die Registranten die genaue Beschreibung von toxikologischen und ökotoxikologischen Testanforderungen für die einzelnen Spezifika von Nanomaterialien wichtig.

Die Inhalte der Verordnung im Einzelnen

• Anhang I der Verordnung wird um allgemeine Anforderungen an die Registrierung von Stoffen in Nanoform ergänzt. Die in diesem Anhang festgelegten besonderen Vorschriften für Nanoformen eines Stoffes gelten für alle unter die Registrierung fallenden Nanoformen.
• Anhang III der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der Kriterien für in Mengen zwischen 1 und 10 Tonnen registrierte Stoffe bzw. deren Nanoformen.
• Anhang VI der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der allgemeinen Hinweise auf die Angaben, die mengenbezogen für die Zwecke der Registrierung und Beurteilung erforderlich sind.
• In den Vorbemerkungen zu diesem Anhang sind jetzt auch einige Begriffsbestimmungen enthalten. Hinsichtlich „Nanoform“ greift die Verordnung auf die Empfehlung der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien zurück und bestätigt diese damit in den wesentlichen Punkten.
• Anhang VII der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der Standarddatenanforderungen für Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne oder mehr hergestellt oder eingeführt werden. So ist z.B. keine Prüfung zum Staubungsverhalten erforderlich, wenn eine Exposition gegenüber der granulären Form des Stoffes während seines Lebenszyklus ausgeschlossen werden kann. Zur Wasserlöslichkeit, zum Octanol-Wasser-Verteilungskoeffizienten und zur akuten oralen Toxizität gibt es zusätzliche Anforderungen.
• Anhang VIII der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der Standarddatenanforderungen für Stoffe, die in Mengen von 10 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden.
• Anhang IX der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der Standarddatenanforderungen für Stoffe, die in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden.
• Anhang X der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der Standarddatenanforderungen für Stoffe, die in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden.
• Anhang XI der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der Bestimmungen für Abweichungen von den Standard-Prüfprogrammen der Anhänge VII bis X.
• Anhang XII der Verordnung enthält nanospezifische Ergänzungen der allgemeinen Bestimmungen für nachgeschaltete Anwender zur Bewertung von Stoffen und zur Erstellung von Stoffsicherheitsberichten.

Wirtschaftliche Folgen der Änderungen

Die Folgenabschätzung vor der Überarbeitung der Anlagen zur REACH-Verordnung ergab, dass die Einhaltung der geänderten Anforderungen für die Registrierung von Stoffen mit Nanoformen insgesamt 1,4 Milliarden Euro kosten würde. Diese Kosten werden im Vergleich zu den zu erwartenden gesundheitlichen und ökologischen Vorteilen als gerechtfertigt erachtet, auch unter Berücksichtigung der aktuellen Größe des Marktes und seines Wachstumspotenzials.

Ab wann gelten die Änderungen?

Die Verordnung ist zwar am 24.12.2018 in Kraft getreten, an die neuen Regelungen müssen sich Unternehmen aber erst ab  dem 1. Januar 2020 halten. Hersteller und Importeure, die Stoffe mit Nanoformen registrieren lassen, sowie nachgeschaltete Anwender, die Stoffsicherheitsberichte erstellen, können diese Verordnung bereits vor dem 1. Januar 2020 anwenden.