Derived No-Effect Level (DNEL) und Predicted No-Effect Concentration (PNEC)

Definition DNEL

Der Lieferant ist laut REACH bei der Registrierung eines Stoffs dazu verpflichtet, ab einer Stoffmenge von 10 Tonnen pro Jahr im Rahmen der Sicherheitsbeurteilung DNEL-Werte aus Humandaten und Tierversuchen abzuleiten. Zur Festlegung der Werte ist Expertenwissen unverzichtbar. Je mehr von einem Stoff hergestellt oder importiert wird, umso umfangreichere Studien sind gefordert. Kriterien zur Ableitung und Verwendung von DNEL-Werten finden sich in den Leitlinien der europäischen Chemikalienagentur ECHA.

Für Stoffe, die über mehrere mögliche Wege in den Körper aufgenommen werden können oder von verschiedenen Anwendergruppen benutzt werden, müssen DNEL-Werte für verschiedene Verwendungs- und Expositionskategorien angegeben werden. Dabei werden berücksichtigt:

• verschiedene Anwender (Verbraucher, Arbeitnehmer, Jugendliche, werdende Mütter)
• verschiedene Aufnahmewege (inhalativ, dermal, oral)
• unterschiedliche Häufigkeit und Dauer der Exposition (Kurzzeitwirkung, Langzeitwirkung, einmalige Exposition, Lebenszeitexposition)
• unterschiedliche Wirkorte (lokale Wirkung, systemische Wirkung)

Ein DNEL-Wert eines Stoffs, der die Langzeitwirkung für Arbeitnehmer bei inhalativer Aufnahme berücksichtigt, ist in etwa vergleichbar mit dem MAK-Wert bzw. dem Arbeitsplatzgrenzwert (AGW). Für den Arbeitsschutz in Deutschland gilt: Gibt es zu einem Arbeitsstoff sowohl einen Arbeitsplatzgrenzwert als auch einen entsprechenden DNEL-Wert, so ist der AGW verbindlich. Wenn der DNEL-Wert strenger als der AGW ist, wird der Grenzwert vom Ausschuss für Gefahrstoffe überprüft. Ist nur ein DNEL-Wert festgelegt, sollte dieser als Beurteilungsmaßstab für die Exposition am Arbeitsplatz dienen.

Durch Vergleich der Stoffkonzentration am Expositionsort (zum Beispiel Arbeitsplatz) mit dem DNEL-Wert erhält man das Risikoverhältnis RCR (Risk Characterisation Ratio). Ist es größer als 1 (gemessene Konzentration > DNEL), ist eine Risikominderung durch weitere Schutzmaßnahmen notwendig.

Ist keine untere Wirkschwelle feststellbar (zum Beispiel bei krebserzeugenden oder keimzellmutagenen Stoffen), so ist eine Konzentration festzulegen, die nicht überschritten werden soll, das sogenannte Derived Minimum Effect Level (DMEL).

Definition PNEC

Bei den „Predicted No-Effect Concentration“ (PNEC) kann es verschiedene Konzentrationen für unterschiedliche Umweltkompartimente geben, z.B. für Schadstoffe in der Luft, im Wasser und in Sedimenten, im Boden, über die Anreicherung in der Nahrungskette sowie potenzielle Wirkungen auf die mikrobiologische Aktivität in Kläranlagen.

Die Beurteilung der Wirkungen auf jeden dieser fünf Umweltbereiche wird in Abschnitt 7 des Stoffsicherheitsberichts dargelegt sowie erforderlichenfalls im erweiterten REACH-Sicherheitsdatenblatt unter den Positionen 2 und 12 zusammengefasst.

Die Schutzmaßnahmen leiten sich aus DNELs ab. Bestandteil der Stoffsicherheitsbeurteilung ist die Angabe von Schutzmaßnahmen, deren Anwendung dazu führen soll, dass die Beschäftigten bei der jeweiligen Tätigkeit, die (End)Verbraucher von chemischen Produkten oder von Erzeugnissen oder die Umwelt nicht mehr gefährdet sind. Der Lieferant (Hersteller oder Importeur) muss mit den angegebenen (empfohlenen) (Arbeits)Schutzmaßnahmen sicherstellen, dass der jeweilige Grenzwert für das zugehörige Expositionsszenario – DNEL für gelegentliche oder ständige Exposition am Arbeitsplatz, DNEL für die Exposition von Verbrauchern oder PNEC für die Konzentration in den jeweiligen Umweltkompartimenten – nicht überschritten wird.

DNELs und PNECs haben im Grundsatz somit die gleiche Funktion wie die „traditionellen“ Grenzwerte MAK oder AGW am Arbeitsplatz oder die entsprechenden Grenzwerte im Umweltbereich, z.B. in der TA Luft, im Wasserrecht oder im Bodenschutzrecht.